雖然目前我國體外診斷行業尚處于發展初期，但其發展一直受國家產業政策重點支持，為其發展創造了良好的外部環境。“十一五”期間，國家“863”計劃首次支持了生物醫學關鍵試劑的重點項目，2005年以來，政府相關部門更是相繼出臺了多項政策，將體外診斷試劑、診斷儀器、診斷相關酶制劑等產業的發展列為重點發展項目，將體外診斷列為戰略性新興產業，增強了國內企業的競爭力，培養出了利德曼生化、中生北控、北京九強、科華生物、四川邁克、達安基因等具有較強研發力和市場競爭力的企業。

技術發展是體外診斷行業發展的內在驅動因素，國家政策的支持為企業技術研發提供了良好的環境。前瞻產業研究院發布的《2013-2017年中國體外診斷行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告》顯示，“十一五”以來，國內體外診斷專利技術申請進入活躍期。

圖表1：1994-2012年我國外診斷行業專利申請量（單位：件） 

數據來源：前瞻產業研究院整理

而需求增長是我國體外診斷行業快速發展的外在驅動因素。數據顯示，臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫療費用不到20%。體外診斷產業已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分。

前瞻產業院《2013-2017年中國體外診斷行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告》數據顯示，2006年以來，國內體外診斷產業以15%左右的年增長率呈現高速增長態勢。據統計，2008年我國體外診斷市場規模已達95億元，2010年增長至122億元，2011年突破140億元，到2012年，我國體外診斷市場規模約為175億元。

圖表2：2006-2012年我國體外診斷市場規模（單位：億元，%） 

資料來源：前瞻產業研究院整理