受理新藥注冊申請數據中生物制品表現優異

2018年藥審中心受理的7336件新注冊申請中，化藥注冊申請受理量為5979件，占2018年全部注冊申請受理量的82%，2018年各類藥品注冊申請受理情況與近三年比有較大變化，生物制品受理數量明顯增加。

而在需技術審評的5574件注冊申請中，化藥為4459件，占全部需技術審評的注冊申請受理量的80.0%，中藥和生物制品注冊申請分別為300件和815件。

藥品注冊申請審評審批按時率達到90%

從2018年審評審批完成整體情況來看，2018年底，藥審中心實現中藥、化藥、生物制品各類注冊申請按時限審評審批率已超過90%，基本完成了44號文件確定2018年實現按規定時限審批的工作目標。2018年完成審評審批的注冊申請共9796件，其中完成需技術審評的注冊申請7988件(包含4052件需技術審評的行政審批任務)，完成直接行政審批的注冊申請1808件。

2018年底排隊等待審評審批的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至3440件(不含完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復補充資料的注冊申請)，進一步鞏固了44號文件要求解決注冊申請積壓的成效。

近四年在各類藥品注冊申請審評完成情況中生物制品呈現穩定增長趨勢，而中藥和化學藥品則呈現先增長后下降的趨勢。2018年的完成審評的申請中，化藥注冊申請為6624件，約占全部審評完成量的83%。而生物制品為971件，中藥為393件。

各類注冊申請審評完成度較好

從CDE的數據來看，2015-2018年已完成的注冊申請審評中IND、進口再注冊、一致性評價都是呈現穩定上升趨勢、其他驗證性臨床、NDA、ANDA及復審的申請呈現波動趨勢。2018年藥審中心完成IND申請審評1094件，完成NDA審評296件，完成ANDA審評2388件。

納入優先審評程序中同步申報的品種占比最大

根據國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱原總局)《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》(食藥監藥化管〔2017〕126號)，2018年，藥審中心共將313件注冊申請納入優先審評程序，其中兒童用藥和罕見病用藥63件。2018年納入優先審評的注冊申請中，同步申報的品種占比最大，占比為28%，其次為具有明顯臨床價值的新藥，占比為23%。

另一方面，2018年共有83個品種通過優先審評程序得以加快批準上市(以通用名計算)，如自主研發的注射用艾博韋泰、口服丙肝治療用新藥達諾瑞韋鈉片、治療晚期結直腸癌的小分子血管生成抑制劑呋喹替尼膠囊等藥品。

一致性評價穩步進行

為提升我國仿制藥質量，根據44號文件、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號，以下簡稱國辦8號文件)等有關規定，藥審中心全力推進仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)工作。同時在參比制劑的遴選、梳理289基藥品種、完善指導原則體系等方面都取得不錯的進展，

2018年受理口服固體制劑一致性評價申請440件(155個品種)，其中289基藥品種申請267件(81個品種);通過口服固體制劑一致性評價申請111件(57個品種)，其中289基藥品種申請63件(36個品種)。

第一批臨床急需境外新藥的審評審批取得進展

除一致性評價之外，藥審中心對2007年以來在美國、歐盟或日本批準上市，但尚未在我國境內上市的新藥進行梳理，組織專家遴選臨床急需新藥。現已將第一批48個臨床急需境外新藥納入專門通道加快審評，多措并舉加大對申請人的服務和指導，上述48個境外新藥中已受理17個品種，10個品種已獲批上市，7個正在進行技術審評。

創新藥審評抗癌藥和抗病毒藥居多

2018年，藥審中心審評通過的新藥(NDA及IND直接批產)106個(按品種統計)，包含關黃母顆粒、金蓉顆粒2個新中藥復方制劑，以及9個1類創新藥和67個進口原研藥。1類創新藥全部為我國自主創新藥品且以抗癌藥、抗病毒藥居多，分別是呋喹替尼膠囊、羅沙司他膠囊、馬來酸吡咯替尼片、鹽酸安羅替尼膠囊、達諾瑞韋鈉片、注射用艾博韋泰6個化學新分子實體藥物，特瑞普利單抗注射液、信迪利單抗注射液2個抗PD-1單克隆抗體，以及重組細胞因子基因衍生蛋白注射液。

創新藥和進口藥抗腫瘤和消化系統領域

藥審中心受理國產1類創新藥注冊申請448件(涉及222個品種)，其中受理臨床申請403件(涉及198個品種)，占比90.0%。上市申請45件(涉及24個品種)，占比10.0%。按藥品類型統計，化藥323件(涉及115個品種)，中藥2件(涉及1個品種)，生物制品123件(涉及106個品種)，創新藥的適應癥主要集中在抗腫瘤、內分泌系統和消化系統領域。

藥審中心受理5.1類化藥進口原研藥注冊申請75件(涉及50個品種)，受理1類進口創新藥注冊申請85件(涉及42個品種)，創新藥的適應癥主要集中在抗腫瘤、循環系統和消化系統領域。

以上數據來源于前瞻產業研究院《中國醫藥行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》，同時前瞻產業研究院還提供產業大數據、產業規劃、產業申報、產業園區規劃、產業招商引資等解決方案。

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