2019年HPV疫苗批簽發超800萬支

HPV是“Human papillomavirus”的縮寫，即人乳頭瘤病毒，HPV病毒感染是宮頸癌的主要致病因素。HPV病毒感染無臨床癥狀，有些感染者可以自愈，而一部分感染者不能自愈，會出現長期持續性的病毒感染和炎癥，進而可能導致癌前病變，并最終導致宮頸癌等多種癌癥。已知能感染人的HPV病毒型共有100多種，其中高危致癌的病毒型有12種。

HPV感染非常普遍，有性生活的女性一生中感染一種的概率高達80%，但80%以上的HPV亞型會被自然清除并不會癌變，僅高危型容易發展成癌癥。目前來看，宮頸癌是僅次于卵巢癌的第二大女性惡性腫瘤，我國已有宮頸癌患者40萬，每年新增患者13萬，發病率約為6.6%，是發達國家的6倍，死亡率達7.5%。目前暫無有效治療藥物，接種HPV疫苗和定期篩查是最佳方案，至今已有100多個國家應用HPV疫苗，其中，74個國家納入免疫規劃，發達國家接種率超60%。

據中國食品藥品檢定研究院統計數據顯示，2018年，我國HPV疫苗簽發量超700萬支，較2017年大幅提高。2019年1-11月，我國HPV疫苗簽發量超870萬支，其中二價HPV疫苗簽發量達170萬支，四價HPV批簽發440萬支，九價260萬支。

2006年默沙東在美國推出全球首個四價HPV疫苗，2009年GSK推出二價HPV疫苗，2014年默沙東再推出九價HPV疫苗;適齡人群擴大(最佳接種時間均為發生性行為前)及免疫規劃驅動下全球市場連年快速增長(二價由于覆蓋面少且在美國退市，銷量逐漸萎縮)。目前三種HPV疫苗國內均已上市，全為進口產品：

葛蘭素史克公司的2價人乳頭瘤病毒吸附疫苗(希瑞適®)，該產品可預防HPV16、18型病毒導致的宮頸癌，于2009年在FDA獲批，后于2016年在國內獲批進口注冊申請，成為內地首個可以上市銷售的宮頸癌疫苗。

默沙東公司的4價人乳頭瘤病毒疫苗(佳達修®)，該產品可預防HPV6、11、16、18型感染，于2006年在FDA獲批，后于2017年在國內獲批適用于20~45歲女性的預防接種。

9價人乳頭瘤病毒疫苗(佳達修9®)，該產品可預防由7種高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)導致的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌，以及預防由2種低危型HPV(6、11)導致的生殖器疣(尖銳濕疣)。此外，還可用于預防由這9種基因型HPV導致的宮頸、外陰、陰道及肛門癌前病變。佳達修9®于2014年在FDA獲批，后于2018年在國內獲批適用于16至26歲女性的預防接種。

據Insight統計數據顯示，我國HPV疫苗市場中，四價疫苗銷售量較高，占我國HPV疫苗市場的67%;九價HPV疫苗銷售量迅猛增長，占比達26%;二價HPV疫苗僅占7%。

九價HPV疫苗仍“一針難求”

自2018年4月9價HPV疫苗上市以來，我國九價HPV疫苗需求量爆發式增長，全國多個地區供應量短缺。根據市場調查情況，北京、上海經常斷貨，預約排隊人數超千人;在九價HPV疫苗短缺的情況下，深圳采取搖號的方式進行預約，2019年第11期中簽率約為2.07%。

造成我國九價HPV疫苗供不應求的原因主要有以下幾點：

從研發進度上來看，國內九價HPV在研企業有6家，大部分處于臨床早期階段，國內研發進程緩慢。

HPV疫苗市場空間巨大 二價、四價需求有望回暖

目前，我國HPV疫苗市場滲透率最高的為九價HPV疫苗，二價、四價HPV市場滲透率相對較低。前瞻分析認為，與發達國家相比，我國HPV疫苗的市場滲透率較低，未來發展空間較大。

從產品上來看，二價及四價適齡人群更廣、性價比更高，未來將成為更多消費者的選擇。我國不同HPV亞型患者中，HPV16患者居多，宮頸癌患者中，HPV16、HPV18的感染者最多。世界衛生組織指出，根據現有臨床數據，針對高危HPV16和18亞型引起的癌癥，二價、四價的免疫原性與九價并無差別，對大多相關癌癥均有明顯效果。相比全球平均70%防疫率看，二價和四價HPV疫苗對中國女性的防疫率高達84.5%，三種疫苗相比，二價HPV疫苗性價比更高。目前我國消費者對HPV疫苗上的認知仍存在一定的偏差，前瞻分析認為，隨著國家對疫苗的學術推廣，效力顯著、性價比高、適齡人群廣的二價及四價HPV疫苗需求有望回暖。

以上數據來源于前瞻產業研究院《中國疫苗行業深度調研與投資戰略規劃分析報告》，同時前瞻產業研究院還提供產業大數據、產業規劃、產業申報、產業園區規劃、產業招商引資等解決方案。

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