體外診斷(In-Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息、進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。

2012年2月，中生北控與全球領先的多元化醫療保健公司雅培共同宣布，正式簽署銷售和配送中生公司生化試劑的合作項目。4月26日，安圖生物體外診斷產業園開工奠基典禮在鄭州經開區隆重舉行，該項目擬形成集試劑、儀器、軟件研發為一體，涵蓋國際先進水平的實驗室、自動化的生產線和配套，以及設施大型倉儲和物流區域的現代化體外診斷產業園。

由于能為醫生提供大部分臨床診斷信息，體外診斷已經成為人類疾病預防、診斷、治療重要的組成部分。隨著其吸引力的持續增強，對其感興趣的不僅是現有廠商，還包括不少新加入者，如金融投資者、生命科學的研究機構、臨床實驗室和醫療技術公司。

2011年5月，賽默飛世爾科技(Thermo Fisher Scientific)以35億美元收購瑞典診斷產品制造商法迪亞(Phadia)。賽默飛世爾科技表示該交易將在2014年產生3500萬美元的收益，其中2012年將會獲得1000萬美元的收益。

數據顯示，2011年體外診斷行業并購活躍，好幾項交易都是幾十億美元的規模，前三季度的交易金額為2010年的三倍，總價值達到150億美元。

與此同時，體外診斷產業一直是國內重點支持的產業之一，從2005年起，國務院、發改委、科技部等多個國家部門出臺了多項政策。“十二五”期間，體外診斷技術納入《“十二五”生物技術發展規劃》，體外診斷產品開發列為863計劃生物和醫藥技術領域的重大項目。

在多項政策的扶持下，2006年以來，國內體外診斷產業以15%左右的年增長率呈現高速增長態勢。

前瞻產業研究院監測數據顯示，2008年我國體外診斷市場規模已達95億元，2010年增長至122億元。預計至2012年，我國體外診斷行業的市場規模將保持15%左右的年增長率。到2015年，我國的體外診斷市場規模有望突破300億元，有望成為全球第三大市場，年均增幅在15%-20%之間。行業未來的發展空間巨大。

2006-2015年我國體外診斷行業規模增長及預測(單位：億元，%)

資料來源：前瞻產業研究院 《2011-2015年中國體外診斷行業深度調研與投資戰略規劃分析報告》

目前跨國企業已經與我國本土醫療企業聯手，共同開發打造本土化的體外診斷產品，以滿足我國市場的需求。這或將成為2012年以來體外診斷行業的最新發展動向。

前瞻產業研究院體外診斷行業研究小組認為，診斷試劑的目標市場正在從醫院為主轉向第三方體檢機構和家庭市場并重的發展道路。在國外，家庭試劑市場已經成熟，而國內才剛剛起步，沿海區域需求已呈現出高速增長。預計，隨著居民預防意識增加，中高收入者及需長期監護人群增多，家用診斷試劑會迎來爆發式增長。