行業主要上市公司：邁瑞醫療(300760)、華大基因(300676)、迪安診斷(300244)、美康生物(300439)、魚躍醫療(002223)等。

本文核心數據：醫療器械行業生產企業數量/占比;醫療器械行業經營企業數量/占比;醫療器械行業監管檢查企業數量/占比

全文統計口徑說明：截至2022年8月17日，國家食品藥品監督管理局對醫療器械行業統計數據公布截至2021年前三季度，因此本文相關數據統計截至2021年Q3。

醫療器械類型

根據國家《醫療器械分類規則》，中國醫療器械分類主要依據三大分類指標，醫療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。醫療器械風險程度，根據醫療器械的預期目的，通過結構特征、使用形式、使用狀態、是否接觸人體等因素綜合判定。基于此監管政策，醫療器械行業生產經營企業需要拿到相關生產經營資質才能從事相關產品生產經營。

醫療器械企業規模：達2.8萬家

2006-2020年，國內醫療器械生產企業數量呈上升趨勢。截至2020年底，全國實有醫療器械生產企業2.65萬家，其中：可生產一類產品的企業15536家，可生產二類產品的企業13011家，可生產三類產品的企業2181家。

根據2022年藥監局發布的最新《藥品監督管理統計報告(2021年第三季度)》，截止2021年第三季度，中國醫療器械行業生產企業數量共計2.8萬家，比2020年底增長5.62%。

醫療器械生產企業特征：第一類醫療器械生產企業占比超50%

根據國家藥監局統計數據，截止2022年Q3，全國醫療器械生產企業總數共計2.8萬家，其中第一類醫療器械產品生產企業數量最多，占比最大，達到1.64萬家，占比50.86%，其次為生產第二類醫療器械產品的企業，企業數量達到1.37萬家，占比42.51%。

醫療器械經營企業特征：僅經營第二類醫療器械企業占比超65%

國家藥監局在經營企業統計時，主要圍繞經營第二類、第三類醫療器械公司。根據其統計數據，截止2022年Q3，全國醫療器械經營企業總數共計102.92萬家，其中第二類醫療器械產品經營企業數量最多，占比最大，達到68.44萬家，占比66.5%，其次為同時經營第二、三類醫療器械產品的企業，企業數量達到26.32萬家，占比25.57%。

醫療器械生產企業檢查監管特征：無菌醫療器械生產企業是檢查監管重點

根據國家藥監局統計，2021年前三季度共檢查醫療器械生產企業2.06萬家，全面檢查的高風險企業占比達41.42%，其中檢查含無菌醫療器械生產企業5287家，占全面檢查高風險企業的比重為61.88%。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國醫療器械行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》，同時前瞻產業研究院還提供產業大數據、產業研究、政策研究、產業鏈咨詢、產業圖譜、產業規劃、園區規劃、產業招商引資、IPO募投可研、IPO業務與技術撰寫、IPO工作底稿咨詢等解決方案。

更多深度行業分析盡在【前瞻經濟學人APP】，還可以與500+經濟學家/資深行業研究員交流互動。