行業主要上市公司：微電生理(688351);樂普醫療(300003);惠泰醫療(688617);康灃生物-B(06922)等

本文核心數據：政策匯總;政策解讀;發展目標匯總等

1、政策歷程圖

電生理器械(心臟電生理介入器械)是指應用于電生理手術中，發揮著診斷心律失常、治療快速性心律失常(尤其是房顫)作用的醫療器械。受益于心臟疾病患者數量增加、醫學影像技術進步及微創介入設備進步等因素，近年來，心臟電生理介入技術在診斷和治療心律失常方面快速發展，已成為心臟電生理學領域熱點之一。

近年來，國家對醫療器械行業的關注程度顯著提高，對產業技術發展給予了較大的支持，對產業生產和經營的監管則日趨嚴格。“十四五”規劃要求完善醫療器械等快速審評審批機制，加快臨床急需和罕見病醫療器械審評審批，促進臨床急需境外已上市醫療器械盡快在境內上市;穩步推進醫療器械唯一標識制度。

2、國家層面政策匯總及解讀

——國家層面電生理器械行業政策匯總

針對以電生理介入器械為代表的高端醫療器械行業以及以電生理診斷設備及耗材為代表的影像醫療器械行業，國務院、發改委、科技部等制定了一系列產業政策和管理規范，支持和鼓勵行業發展。相關政策重點內容解讀如下：

——《治理高值醫用耗材改革方案》政策解讀

2019年7月31日，國務院辦公廳發布《治理高值醫用耗材改革方案》，要求完善價格形成機制，降低高值醫用耗材虛高價格;規范醫療服務行為，嚴控高值醫用耗材不合理使用;健全監督管理機制，嚴肅查處違法違規行為;完善配套政策，促進行業健康發展;堅持三醫聯動，強化組織實施。

——《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》政策解讀

2021年12月，工信部、國家衛健委等10部門聯合印發《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》，提出了2025年醫療裝備產業發展的總體目標和2035年的遠景目標。具體分析如下：

——國家層面電生理器械行業發展目標解讀

從國家層面電生理器械行業相關政策發展目標來看，目標主要為鼓勵企業自主創新、鼓勵行業技術進步、逐步規范器械產品注冊、流通及應用等。具體分析如下：

3、重點省市層面政策匯總及解讀

——重點省市電生理器械行業政策匯總

從重點省市電生理器械行業相關政策來看，地方政策主要集中在監管趨嚴、促進技術發展等方面。重點省市電生理器械行業的政策匯總及解讀具體如下：

——重點省市電生理器械行業發展目標解讀

“十四五”期間，我國主要省份也提出了以電生理介入器械為代表的高端醫療器械行業以及以電生理診斷設備及耗材為代表的影像醫療器械行業的發展目標。各省市提出的具體目標及規劃匯總如下：

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國醫療器械行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》。

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