行業主要上市公司：西格醫學(873450);博濟醫藥(300404);泰格醫藥(300347);藥明康德(603259);康龍化成(300759)等

本文核心數據：各年份行業企業注冊數量;代表性企業業務覆蓋范圍等

行業企業主要集中在北京、上海、廣東地區

醫療器械CRO是接受醫療器械研發生產企業或者組織的委托，代表委托方負責實施醫療器械上市過程中全部或部分的研發與醫學試驗，以獲取商業性報酬的第三方組織。截至2022年7月，從中國醫療器械CRO企業地區分布來看，北京醫療器械CRO企業達47家，位居國內首位;上海以22家的數量位居其次;廣東的醫療器械CRO企業數量則達到17家，位列全國第三。

行業企業總數較少，近年來注冊數量下降

截至2022年7月，根據企查貓的數據，中國醫療器械CRO企業共125家。2002-2023年，中國醫療器械CRO企業注冊呈波動趨勢，2020-2022年注冊數則呈下降趨勢。2022年全年，中國醫療器械CRO新企業僅注冊5家;2023年1-7月，行業內暫無新企業注冊。

業務覆蓋范圍集中在注冊申報、臨床試驗、研發試驗與檢測服務

醫療器械CRO通過合同形式接受醫療器械研發企業委托，提供包括研發試驗、檢測檢驗、臨床試驗、注冊申報、上市后管理等定制化服務。醫療器械CRO服務范圍覆蓋醫療器械產品全生命周期。

從代表性企業的業務覆蓋范圍來看，注冊申報、臨床試驗、研發試驗與檢測服務仍是熱門。隨著國家積極推進醫療器械國產化，醫療器械CRO企業的服務范圍逐步覆蓋研發檢測、檢驗檢測、動物實驗、臨床試驗、注冊申報、上市后管理的醫療器械全生命周期領域。

行業供給情況總結

總體來看，中國醫療器械CRO行業企業數量較少，主要集中在北京、上海、廣東等醫療服務較發達地區，且以中小企業為主，行業集中度較低;企業業務服務則主要集中在臨床前研發試驗與檢測、臨床試驗服務以及注冊申報服務。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國醫療器械行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》。

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