行業(yè)主要上市公司：華東醫(yī)藥(000963);華北制藥(600812);麗珠集團(000513);三生國健(688336);先聲藥業(yè)(2096.HK);百奧泰(688177);恒瑞醫(yī)藥(600276);君實生物(688180);榮昌生物(688331)等

本文核心數(shù)據(jù)：各批次集采報量采購金額;各批次集采價格平均降幅;各批次集采價格最高降幅;集采中選免疫抑制劑情況

1、藥品集采簡介

藥品集采，全稱是藥品集中采購，是指醫(yī)院藥品采購不直接聯(lián)系企業(yè)，而是將需求的數(shù)據(jù)報送到省(市)平臺，平臺采用一定的模式統(tǒng)一集中采購，希望在符合質(zhì)量和安全的情況下，借此采購到價格最低的藥品。

藥品集采的目的主要是規(guī)范藥品流通秩序、降低群眾藥費負擔及提高群眾用藥安全性。

2018年11月，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了《國家組織藥品集中采購試點方案》，隨后上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)掛出《4+7城市藥品集中采購文件》，標志著全國性的藥品集采試點正式開始。目前，我國已累計完成八批九輪藥品的帶量采購。2023年10月，第九批國家組織藥品集中采購工作啟動。

2、三種免疫抑制劑已納入集采

目前，我國累計已完成八批九輪藥品集采，被納入集采的免疫抑制劑共有三個品種，分別為托法替布、嗎替麥考酚酯和來氟米特。中選企業(yè)皆為國產(chǎn)仿制藥廠商，無原研藥廠商中選。

3、一致性評價持續(xù)推進 助力免疫抑制劑集采

仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。通過一致性評價的仿制藥，才能拿到國家藥品集采的入場券。

免疫抑制劑前三大品種中，嗎替麥考酚酯已在第七批集采中選，他克莫司和環(huán)孢素的一致性評價也在持續(xù)推進。2023年7月，杭州中美華東制藥有限公司的他克莫司膠囊通過一致性評價，成為該品種首家過評的藥企。環(huán)孢素方面，麗珠集團麗珠制藥廠、杭州中美華東制藥有限公司和華北制藥股份有限公司三家藥企的環(huán)孢素軟膠囊均已通過一致性評價。免疫抑制劑各品種仿制藥一致性評價持續(xù)推進，未來集采免疫抑制劑品種逐漸增多是必然趨勢。

4、危與機并存 集采助力免疫抑制劑市場空間擴大

窄治療窗藥物(NTI)就是指藥物的最小有效濃度與最低中毒濃度比較接近，如使用的劑量過大，則容易導致毒性反應的出現(xiàn)，因此臨床上使用需要格外謹慎的藥物。

免疫抑制劑是窄治療窗藥物的典型代表，由于其藥代動力學復雜，需要嚴格監(jiān)測，因此對仿制藥替代提出更高的要求。故全世界臨床界對免疫抑制劑的仿制藥替換一直存在爭論。

但預防移植排斥反應及治療自身免疫性疾病所需的長期使用的免疫抑制治療是相當大的成本。長期使用高價的原研藥，給患者和各國醫(yī)療保健支出帶來沉重壓力，很多患者由于無法負擔原研藥不得不停止治療。

國際上，面對行業(yè)協(xié)會和公眾的質(zhì)疑，F(xiàn)DA在推進包括免疫抑制劑的仿制藥替代方面做了不懈努力，不僅致力于確保免疫抑制劑仿制藥的安全性和有效性，并致力于增強公眾對免疫抑制劑仿制藥的信心。

在我國免疫抑制劑集采持續(xù)推進是大勢所趨，并且集采有助于免疫抑制劑降價，有助于提升患者免疫抑制劑的可及性。預計隨著集采推進，我國免疫抑制劑行業(yè)市場空間將繼續(xù)擴大。面對業(yè)界及公眾對免疫抑制劑仿制藥的質(zhì)疑，國家藥品一致性評審標準的持續(xù)完善至關重要。

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