本文核心數(shù)據：左心耳封堵器注冊情況;左心耳封堵器競爭情況

左心耳封堵器是非瓣膜性房顫患者的卒中預防手段

左心耳是位于左心房肌壁上的一個小耳狀囊袋，顫患者的血液易在左心耳內凝滯成血栓。左心耳封堵器可以封堵左心耳，主要用于非瓣膜性房顫患者的卒中預防管理。目前臨床上的的左心耳封堵器主要以鎳欽合金為基本骨架。從形態(tài)上可分為兩大類：塞式封堵器、盤式封堵器。

注冊趨勢：2022年是多個國產左心耳封堵器的上市元年

2022年是多個國產左心耳封堵器的上市元年。2022年4月上海心瑋醫(yī)療的Lagger左心封堵器、2022年6月深圳信立泰的LAMax左心耳封堵器、2022年9月廣州脈搏的Leftear左心耳封堵器以及2022年11月德諾醫(yī)療的SeaLA左心耳封堵器分別正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊證。

從注冊證企業(yè)分布來看，波士頓科學獲得的左心耳封堵器產品注冊證注冊證數(shù)量較多，共計3張，2022年5月波士頓科學公司全新一代WATCHMANFLX左心耳封堵器獲批中國上市;其次為雅培與先健科技，注冊證數(shù)量均為2張?？傮w來看，進口品牌在我國左心耳封堵器市場掌握一定的話語權。

競爭格局：波士頓科學占據主要市場份額

左心耳封堵器領域市場高度集中，進口品牌波士頓科學占據主要市場份額。2022年，《中國醫(yī)療器械藍皮書》數(shù)據顯示，波士頓科學占據我國左心耳封堵器市場67%的份額，國產品牌先健科技占據25%的市場份額。

注冊證匯總

截至2024年2月，中國左心耳封堵器注冊證獲得情況如下：

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