本文核心數(shù)據(jù)：房間隔缺損封堵器注冊(cè)情況;房間隔缺損封堵器競(jìng)爭(zhēng)格局;房間隔缺損封堵器國(guó)產(chǎn)化率

注冊(cè)趨勢(shì)：房間隔缺損封堵器產(chǎn)品注冊(cè)證數(shù)量波動(dòng)上升

房間隔缺損(ASD)封堵器是一個(gè)專門(mén)設(shè)計(jì)的用來(lái)封閉房間隔缺損的器械。醫(yī)生會(huì)針對(duì)特殊的房間隔缺損選擇合適的封堵器，被選擇的封堵器將會(huì)經(jīng)導(dǎo)管植入到缺損位置且永久地留在缺損位置處。從注冊(cè)情況看，截至2024年2月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共頒發(fā)23張房間隔缺損封堵器產(chǎn)品注冊(cè)證，其中，2022年共頒發(fā)4張注冊(cè)證。

競(jìng)爭(zhēng)格局：先健科技房間隔缺損封堵器注冊(cè)證數(shù)量位居首位

從企業(yè)分布來(lái)看，在房間隔缺損封堵器領(lǐng)域，截至2024年2月，先健科技獲得的注冊(cè)證數(shù)量較多，為6張;其次為雅培及科威醫(yī)療，注冊(cè)證數(shù)量均為3張。

從國(guó)產(chǎn)化率看，房間隔缺損封堵器市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化程度較高，截至2024年2月，國(guó)產(chǎn)品牌房間隔缺損封堵器產(chǎn)品注冊(cè)證數(shù)量為20張，占比87%。

發(fā)展趨勢(shì)：可降解房間隔缺損封堵器加速研發(fā)上市

當(dāng)前，房間隔缺損封堵器主要采用鎳鈦合金材料，主要是利用鎳鈦合金較好的形狀記憶特性，但是鎳鈦合金為金屬材料，植入到人體后會(huì)永久存留在體內(nèi)且會(huì)存在金屬離子析出、磨損、傳導(dǎo)阻滯等遠(yuǎn)期的風(fēng)險(xiǎn)。而生物可降解封堵器在滿足有效封堵的前提下，在合適的時(shí)間內(nèi)完成生物降解，降解產(chǎn)物能夠被人體完全代謝，成為當(dāng)前房間隔缺損封堵器發(fā)展的主流趨勢(shì)。

從企業(yè)研發(fā)進(jìn)展來(lái)看，可降解房間隔缺損封堵器加速研發(fā)上市。心泰醫(yī)療第四代MemoSorb®生物可降解房間隔缺損封堵器在研產(chǎn)品目前已完成臨床試驗(yàn)，并于2023年第二季度向國(guó)家藥監(jiān)局遞交注冊(cè)申請(qǐng)，有望于2024年第三季度獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)并上市銷售。

注冊(cè)證匯總

截至2024年2月，中國(guó)房間隔缺損封堵器注冊(cè)證獲得情況如下：

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同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、專精特新小巨人申報(bào)、十五五規(guī)劃等解決方案。如需轉(zhuǎn)載引用本篇文章內(nèi)容，請(qǐng)注明資料來(lái)源（前瞻產(chǎn)業(yè)研究院）。

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