行業(yè)主要上市公司：基蛋生物;萬泰生物;安圖生物;熱景生物;安旭生物;諾唯贊;圣湘生物;東方生物;之江生物;碩世生物;奧泰生物;博拓生物;科華生物;達(dá)安基因;明德生物;萬孚生物;三諾生物;英諾特;易瑞生物;潤(rùn)達(dá)醫(yī)療;奧普生物;科炬生物;虹博基因;中生金域;為正生物;新健康成

本文核心數(shù)據(jù)：POCT政策匯總;POCT政策解讀

1、政策歷程圖

從政策歷程來看，“十二五”期間，我國(guó)出臺(tái)《中國(guó)制造2025重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線圖》，將快速床旁檢驗(yàn)”列為發(fā)展重點(diǎn)，同時(shí)積極推進(jìn)分級(jí)診療制度;“十三五”期間，我國(guó)出臺(tái)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，提出重點(diǎn)發(fā)展新型即時(shí)檢測(cè)設(shè)備(POCT)，并進(jìn)一步推動(dòng)分級(jí)診療制度建設(shè);“十四五”期間，我國(guó)出臺(tái)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，明確要大力開發(fā)即時(shí)即地檢驗(yàn)等先進(jìn)診新技術(shù)和產(chǎn)品，提升即時(shí)即地檢驗(yàn)(POCT)裝備性能品質(zhì)。

2、國(guó)家層面政策匯總及解讀

——國(guó)家層面POCT行業(yè)政策匯總

近年來，為了完善和發(fā)展我國(guó)POCT事業(yè)，政府發(fā)布了諸多政策法規(guī)。在多方動(dòng)力驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)POCT產(chǎn)業(yè)的發(fā)展逐漸推進(jìn)、如火如荼。2021年12月，工信部發(fā)布《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確提出要發(fā)展新型體外診斷裝備、新型高通量智能精準(zhǔn)用藥檢測(cè)裝備，攻關(guān)先進(jìn)細(xì)胞分析裝備，提升多功能集成化檢驗(yàn)分析裝備、即時(shí)即地檢驗(yàn)(POCT)裝備性能品質(zhì)。

——國(guó)家層面POCT行業(yè)政策解讀

從政策類型來看，我國(guó)POCT行業(yè)相關(guān)政策主要可劃分為行業(yè)發(fā)展政策、行業(yè)規(guī)范政策、行業(yè)機(jī)遇政策以及分級(jí)診療政策。在行業(yè)發(fā)展政策上，國(guó)家出臺(tái)多項(xiàng)政策，如《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》等，明確提出要大力開發(fā)即時(shí)即地檢驗(yàn)等先進(jìn)診新技術(shù)和產(chǎn)品，發(fā)展智能化現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)系統(tǒng)、新型分子診斷系統(tǒng)、快速病理診斷系統(tǒng)等，為行業(yè)發(fā)展指明方向;在規(guī)范政策上，在新冠疫情蔓延期間，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》，明確第一類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理;在行業(yè)機(jī)遇政策上，《健康中國(guó)行動(dòng)(2019-2030年)》中提出十五大重要行動(dòng)，其中，心腦血管疾病防治、癌癥防治、慢性呼吸系統(tǒng)疾病防治、糖尿病防治、傳染病及地方病防控是POCT行業(yè)的重要應(yīng)用領(lǐng)域，隨著“健康中國(guó)”戰(zhàn)略的持續(xù)推進(jìn)，POCT的需求將持續(xù)釋放;在分級(jí)診療政策上，在分級(jí)診療的大政策背景下，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于心肌、炎癥以及維生素/激素等慢病管理相關(guān)的檢測(cè)需求會(huì)逐漸凸顯，同時(shí)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT累積的存量市場(chǎng)規(guī)模巨大，隨著醫(yī)改深化，將會(huì)得到進(jìn)一步的釋放。

——國(guó)家層面POCT行業(yè)發(fā)展目標(biāo)解讀

根據(jù)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，“十四五”期間，我國(guó)明確要大力開發(fā)即時(shí)即地檢驗(yàn)等先進(jìn)診新技術(shù)和產(chǎn)品，提升即時(shí)即地檢驗(yàn)(POCT)裝備性能品質(zhì)。

3、各省市層面政策匯總及解讀

——主要省市POCT行業(yè)政策匯總

近年來，我國(guó)部分省市積極出臺(tái)各項(xiàng)政策，鼓勵(lì)POCT行業(yè)發(fā)展。2023年7月，寧夏出臺(tái)《關(guān)于印發(fā)加快“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》，鼓勵(lì)創(chuàng)新基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作模式，促進(jìn)新型體外診斷、多功能檢驗(yàn)分析、即時(shí)即地檢驗(yàn)裝備和便攜式隨訪箱、醫(yī)療機(jī)器人等智能化、小型化、快速化裝備在基層應(yīng)用，提升基層醫(yī)療服務(wù)能力。

——主要省市POCT行業(yè)發(fā)展方向解讀

寧夏、海南、吉林、天津等地均出臺(tái)POCT產(chǎn)品相關(guān)政策，提出加大對(duì)快速檢測(cè)試劑的技術(shù)攻關(guān)力度，規(guī)范POCT的臨床使用，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)即時(shí)檢測(cè)質(zhì)量和檢測(cè)水平。

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《全球及中國(guó)POCT（即時(shí)檢測(cè)）行業(yè)發(fā)展前景與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。

同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、專精特新小巨人申報(bào)、十五五規(guī)劃等解決方案。如需轉(zhuǎn)載引用本篇文章內(nèi)容，請(qǐng)注明資料來源（前瞻產(chǎn)業(yè)研究院）。

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