作者|iVacuum 來源|iVacuum真空聚焦(ID：iVacuum)

近日，抗疫中藥散寒化濕顆粒獲批新藥上市。據悉，該藥品用于寒濕郁肺所致疫病，已納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》中。

據了解，該藥是由中國中醫科學院廣安門醫院仝小林院士研制，來源于新冠肺炎疫情早期，根據多年的中醫臨床經驗，結合疫情地域氣候特點、患者人群病癥表象制定的中藥協定方—寒濕疫方，主要用于新冠肺炎的治療。

康緣藥業散寒化濕顆粒在武漢及全國疫情中發揮了極高的臨床價值，使大量患者人群獲益。因此，康緣藥業散寒化濕顆粒的上市為疫病的治療提供了又一種選擇。

而在散寒化濕顆粒生產的過程中，真空技術也成為必不可少的環節。本文從以下三個方面，淺析真空技術在醫藥固體制劑生產中的應用。

濃縮與干燥  

中藥配方顆粒是由中藥材飲片經提取、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，其生產工藝中單效濃縮、雙效濃縮、三效濃縮、物料轉移、真空干燥等工藝步驟都需要真空技術。

中藥顆粒提取工藝是采用雙效濃縮器在負壓工況下濃縮，將水分蒸發。利用水在負壓下沸點降低的原理，一邊抽真空一邊加熱，使水分蒸發。真空干燥則通過減少真空度從固體中蒸發液體，生物成分或活性成分不被破壞，降低或氧化。

以上工藝的原理都是利用低壓下水的三態變化。水有三相（即固態、液態和氣態），根據熱力學相關理論可知，降低壓力可使水的沸點和冰點重合（如下圖所示）。再通過加熱的方式，冰就可以不經液態而直接升華為氣態。在很多疫苗的研發與生產中，真空凍干技術起到了重要作用。

▲ 冷凍干燥工藝主要過程可分為恒壓降溫（a-b 階段）、恒溫降壓（b-c 階段）、恒壓升溫（c-d 階段）三個典型熱力過程

粉體真空輸送  

粉塵問題與物料輸送是固體制劑生產現代化的難題。采用封閉的真空上料機和真空輸送系統，既可以減小勞動強度，減少用工，也可以有效地控制粉塵，減輕空調系統、凈化系統、清洗和污水處理的費用，更可以控制污染，全面提高藥品的質量。

▲ 真空上料機結構示意圖

真空上料機在固體制劑車間可以與粉碎機、振蕩篩、濕法制粒機、混合機、包衣機、壓片機、膠囊充填機、鋁塑包裝機、顆粒包裝機等相連，利用真空，實現自動加料。在中藥丸劑車間它可以與篩分機、和坨機、制丸機、整形機、干燥機、包衣機、選丸機、裝瓶機、等相連，利用真空，實現自動加料。另外真空上料機在中藥前處理車間、中藥提取車間及原料藥精干包車間等均有應用。

以真空上料機為基本單元，采用集中真空源和分布式控制的輸送系統，實現多點供料或多點受料的目的。真空輸送系統是集合了真空技術、管道技術、檢測控制技術、系統優化等多項技術。

▲ 固體制劑車間物料輸送流程

真空輸送系統優點

● 輸送能力強，能消除粉體物料攜帶的靜電；

● 密閉無泄露，可以實現無塵化作業，既保護環境和操作人員，又保護物料的原有品質；

● 智能控制，操作簡單，高度自動化；

● 解決了粉粒分層問題，保持物料的原有特性。

真空包裝  

除了干燥與運輸，真空包裝也是重要一環。

真空包裝除了抑制微生物的生長和繁殖外，另一個重要功能是防止藥品氧化，使藥品變質。有抗壓、阻氣、保鮮等作用，能更有效地使藥品長期保持應有的藥效。多數中藥顆粒藥品均使用真空包裝。采用真空包裝技術包裝的藥品容器內的真空度通常在600-1333Pa。

完成真空包裝步驟的設備是真空包裝機，是以塑料復合薄膜或塑料鋁箔復合薄膜為包裝材料，進行真空包裝或真空充氣包裝。除了標準的真空包裝機以外，常見到的還有真空封口機，但兩種設備對于真空包裝效果是有著很大差別的。

對于真空獲得設備來説，在醫藥生產中很少會涉及高真空與超高真空，所以多采用的粗低真空設備，以水環式、旋片式及滑閥式真空泵為主。

近年來，醫藥領域對于真空設備提出了新的要求，希望消除廢液處理和對環境的污染，獲得清潔、無油的真空環境。傳統的濕式真空系統在運行中會溶解或吸收部分有機溶媒，在汽液分離罐中分離成為廢氣和高濃度的有機廢液。這不僅不能充分回收這部分溶媒，而且使企業運行成本增加，更對健康安全和環保帶來嚴重危害。如今很多制藥企業開始采用干式螺桿真空泵，節能環保，更可實現溶劑的回收和廢水廢液的零排放。

參考文獻

[1] 抗疫中藥康緣藥業散寒化濕顆粒，獲批新藥上市，來源：咸寧日報

[2] 粉體真空輸送在固體制劑生產中的應用，作者：裴晉平，來源：醫藥工程設計

[3] 安全使用中藥配方顆粒，來源：中國醫藥報

[4] 真空包裝技術在制藥行業上的應用，來源：中國論文網

編者按：本文轉載自微信公眾號：iVacuum真空聚焦(ID：iVacuum)，作者：iVacuum