2015年11月4日，人大常委會(huì)授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。11月6日，國家食藥監(jiān)總局在其官網(wǎng)發(fā)布了《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案（征求意見稿）》向社會(huì)公開征求意見。

藥品上市許可持有人制度是當(dāng)前國際社會(huì)普遍采用的重要制度，這個(gè)制度的核心就是鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，調(diào)動(dòng)各方面的積極性。未來隨著該制度的實(shí)施，或可改善我國仿制藥品泛濫的現(xiàn)狀，促進(jìn)新藥品的研發(fā)創(chuàng)新，也可促進(jìn)資源的優(yōu)化配置。

我國藥品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀：仿制藥泛濫，創(chuàng)新原研藥少

1987年開始，我國正式實(shí)施藥品審評(píng)審批制度，新藥由國家審批，仿制藥由地方審批，造成批準(zhǔn)文號(hào)眾多的情況。1998年國家藥品監(jiān)管局成立，2001年開始批準(zhǔn)文號(hào)清理，建立了全國統(tǒng)一序列(即國藥準(zhǔn)字號(hào))。但由于把關(guān)不嚴(yán)，一些沒有臨床價(jià)值的藥品從“地標(biāo)”轉(zhuǎn)為“國標(biāo)”。

目前，仿制藥占據(jù)我國制藥行業(yè)的“大半江山”。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2015-2020年中國醫(yī)藥行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》顯示，中國醫(yī)藥企業(yè)目前共擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)18.7萬個(gè)，其中化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)12.1萬個(gè)，絕大部分為仿制藥；2014年化藥批準(zhǔn)上市品種中，仿制藥220個(gè)，占47%；新藥127個(gè)，占27%；進(jìn)口藥63個(gè)，占14%。

圖表：2014年我國化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)構(gòu)成情況（單位：%）

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

去年，慢粒白血病患者陸勇因幫助上千名病友購買印度仿制瑞士抗癌藥“格列衛(wèi)”，被湖南省沅江市檢察院以涉嫌“銷售假藥罪”提起公訴，400多名白血病患者聯(lián)名寫信，請求司法機(jī)關(guān)對(duì)陸勇免予刑事處罰。這一事件折射我國藥品產(chǎn)業(yè)的尷尬困局:創(chuàng)新原研藥少，仿制藥“品種多、藥效差、質(zhì)量參差不齊”。這正是此次藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、藥品注冊分類改革致力解決的問題。

藥品上市許可持有人制度將促進(jìn)藥品創(chuàng)新

藥品上市許可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種機(jī)制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人對(duì)公眾負(fù)責(zé)。

藥品上市許可人制度的目的是鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任。以前我國藥品管理法規(guī)定，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請藥品注冊，取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。MAH制度在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現(xiàn)的問題，而中小型的創(chuàng)新型企業(yè)，包括科研院所和CRO企業(yè)，有望采取委托生產(chǎn)的方式，使自己成為一家只做創(chuàng)新研發(fā)的輕資產(chǎn)公司，類似海思科和Gilead的模式。

前瞻分析，實(shí)行藥品上市許可持有人制度，有利于充分調(diào)動(dòng)研發(fā)者的積極性，促進(jìn)藥品創(chuàng)新，并使批準(zhǔn)上市的藥品可以迅速地?cái)U(kuò)大市場、占領(lǐng)市場。其次是有利于優(yōu)化資源配置，抑制低水平重復(fù)建設(shè)，促進(jìn)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。同時(shí)有利于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量，并且它有利于創(chuàng)新藥品治理機(jī)制，充分發(fā)揮政府、企業(yè)和市場三者在加強(qiáng)藥品管理中的作用。藥品上市許可持有人制度的實(shí)施或可打開我國藥品產(chǎn)業(yè)的尷尬困局。

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