近日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》,要求對已經(jīng)批準上市的仿制藥，凡沒有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的，均需按照相應(yīng)原則開展一致性評價。

前瞻分析，國內(nèi)仿制藥標準的提高配合臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性核查將進一步加速整個國內(nèi)仿制藥行業(yè)的洗牌，優(yōu)質(zhì)藥品研發(fā)企業(yè)及CRO公司將從中受益。

仿制藥一致性評價帶動行業(yè)整合

多年來，中國制藥行業(yè)一直保持在“仿制藥大國”的現(xiàn)狀。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2016-2021年中國醫(yī)藥商業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》顯示，2014年化藥批準上市品種中，仿制藥220個，占54%的市場份額。目前國內(nèi)創(chuàng)新原研藥少，仿制藥處于無序競爭中，價格戰(zhàn)此起彼伏；“專利懸崖”為仿制藥企業(yè)制造了巨大的機會，藥企都在搶占高毛利仿制藥品種，特別在腫瘤、乙肝、糖尿病、哮喘等領(lǐng)域等。

圖表：我國仿制藥品占據(jù)半壁江山

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

而在此政策影響下，我國仿制藥藥企無疑再次站在重新洗牌的支點上。對于藥企來說，仿制藥的質(zhì)量一致性評價工作開展以后，受到影響的可能不僅僅是藥品質(zhì)量不能達到一致性標準的企業(yè)。一些過分依賴個別“首仿”品種，產(chǎn)品線單薄的制藥企業(yè)和過早搶仿3.1類藥物（指已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的原料藥及其制劑）的企業(yè)，尤其是過去兩年國際上一些專利藥過期以后便搶先仿制的企業(yè)都會在這次改革中受到影響。隨著研發(fā)門檻的提高，對于以生產(chǎn)“仿制藥”為主的企業(yè)來說，很有可能挺不過去從而退出市場。

另外一方面，這對于國內(nèi)有研發(fā)能力的藥品制造企業(yè)來說可謂利好消息。國內(nèi)擁有較多特殊審批品種的恒瑞醫(yī)藥表示，他們非常欣賞國家層面在藥品審評審批方面做出的重大改革，這將極大地改善我國制藥創(chuàng)新環(huán)境，對創(chuàng)新的支持力度很大，有利于促進國內(nèi)制藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性，對國內(nèi)新藥的質(zhì)量水平提升和上市速度預(yù)計都會有較大的意義。

嚴格要求下研發(fā)外包熱或出現(xiàn)

按SFDA相關(guān)領(lǐng)導介紹，2018年國家基藥目錄里所有的化學藥品種要求全部完成仿制藥一致性評價，其他品種則要求再注冊時完成一致性評價，否則取消藥品文號，不得上市銷售。目前國內(nèi)近5000家藥廠中有3/4沒有獨立研發(fā)能力，在此背景下，為通過評價，CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu)）公司或?qū)⑹艿綗崤酢?/p>

前瞻分析，國內(nèi)除了少數(shù)研發(fā)實力強的藥企可以獨立完成該項工作外，大部分藥企更有可能外包給CRO公司來協(xié)助完成。由于中小藥企或不具備條件的藥企研發(fā)進行外包，不僅可以減輕藥企在專業(yè)人才引進、設(shè)備購置、專家網(wǎng)絡(luò)合作等方面的大量投入，還能真正實現(xiàn)“讓專業(yè)的公司干專業(yè)的事”。如此一來，藥企便可集中精力做好生產(chǎn)和營銷。

但是我國在未來很長的一段時間內(nèi)都仍將是以仿制藥為主，如此多藥企也無法全部涌到生產(chǎn)領(lǐng)域而放棄其他市場，而國外大型藥企因?qū)Ｗ⑿滤幯邪l(fā)和生產(chǎn)，將許多非關(guān)鍵性技術(shù)外包研發(fā)的模式在國內(nèi)還需要時間去消化。