2017年12月13日，信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司正式向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品中心（CDE）提出抗PD-1單克隆抗體注射液“信迪單抗”的上市申請(qǐng)（CXSS1700038），并且獲得受理。這也是中國首個(gè)自主生產(chǎn)的PD-1單抗。有望與不久前申請(qǐng)上市的美國百時(shí)美施貴寶Opdivo同時(shí)進(jìn)入中國市場。

什么是PD-1單抗藥物

“PD-1/PD-L1單抗”是一種治療腫瘤的免疫抑制藥物，在信達(dá)生物制藥未申請(qǐng)上市前，此類藥物全靠進(jìn)口，并且價(jià)格及其昂貴。

PD-1/PD-L1單抗免疫治療主要通過阻斷腫瘤細(xì)胞PD-1/PD-L1信號(hào)通路，讓免疫系統(tǒng)直接殺死癌癥細(xì)胞，這種免疫療法具有針對(duì)性，能抗擊多種類型的腫瘤。

我國與國外研究對(duì)比

“信迪單抗”雖然是中國首個(gè)自主生產(chǎn)的PD-1單抗，與其他尖端科技行業(yè)不同的是，在單抗藥物的研發(fā)上，我國的研發(fā)水平并不弱于西方國家，論研發(fā)數(shù)量，我國位列世界各國研發(fā)數(shù)量第二位，僅僅是在藥物適應(yīng)癥與藥物類型構(gòu)成上有著不同而已。我國抗體藥物僅分布在腫瘤和自身免疫性疾病，其中自身免疫性疾病用藥占64%，腫瘤用藥占36%；而在單抗類型構(gòu)成對(duì)比上，我國單抗藥物26%是鼠源性抗體、26%為嵌合抗體、43%為人源化抗體、5%為全人源化抗體。

圖表1：我國與國外單抗藥物適應(yīng)癥對(duì)比（單位：%）

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

圖表2：我國&國外單抗類型構(gòu)成對(duì)比（單位：%）

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

國內(nèi)單抗上市申請(qǐng)現(xiàn)狀

國內(nèi)單抗研發(fā)起步晚，產(chǎn)業(yè)化剛開始，但前景廣闊；目前在數(shù)量上與歐美差距很大。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2018-2023年中國生物制藥行業(yè)技術(shù)研發(fā)與新品上市分析報(bào)告》顯示，2017年，CFDA共受理審核了7個(gè)單抗藥物。國內(nèi)有幾十個(gè)診斷和治療性產(chǎn)品處在臨床試驗(yàn)階段或臨床前研究階段，初步形成了北京、上海和西安3個(gè)研發(fā)中心。

除信達(dá)生物制藥以外，如正大制藥、國建藥業(yè)等公司2017年早期，在單抗藥物類別中已經(jīng)申請(qǐng)多項(xiàng)生產(chǎn)權(quán)限。

圖表3：2017年國內(nèi)上市公司相關(guān)企業(yè)申請(qǐng)單抗藥品

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

國產(chǎn)單抗藥物產(chǎn)業(yè)持續(xù)擴(kuò)大可能實(shí)現(xiàn)彎道超車

雖然中國本土單抗藥物起步較晚，但中國生物藥的研發(fā)者們顯然盯上了單抗這片熱土。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止到2017年6月，從發(fā)現(xiàn)到上市階段，美國共有1213個(gè)抗體藥物，中國共有384個(gè)抗體藥物，加拿大、韓國和歐盟則緊隨其后。由此來看，美國依然是抗體藥物的研發(fā)主力，中國在抗體藥物的研發(fā)大軍中已處于第二的位置。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨轉(zhuǎn)型的今天，中國持續(xù)加大單抗藥物的研發(fā)力度，就有可能在單抗這一細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)彎道超車。

中國已是擁有生物類似藥(Biosimilar)研發(fā)數(shù)量最多的國家，達(dá)到297個(gè)，反映出行業(yè)對(duì)于中國生物類似藥發(fā)展的強(qiáng)烈預(yù)期。

另外，國內(nèi)生物藥格局持續(xù)擴(kuò)大，這主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

一、新企業(yè)申報(bào)不斷涌現(xiàn)。奧賽康(VEGF)、特瑞思(CD20)、恒康集團(tuán)(ADC)、南京優(yōu)科(CD20)等正式進(jìn)軍抗體研發(fā)領(lǐng)域。

二、新產(chǎn)品申報(bào)接二連三。齊魯申報(bào)Lucentis類似物，思路迪申報(bào)PD-L1，河北利同康申報(bào)細(xì)胞治療技術(shù)，均屬國內(nèi)首次申報(bào)。

三、熱門靶點(diǎn)競相申報(bào)。CD20、EGFR、TNF-a、VEGF等熱門靶點(diǎn)悉數(shù)亮相，其中，EGFR靶點(diǎn)抗體藥物的申報(bào)數(shù)超過20個(gè)，Humira類似物、CD20單抗的申報(bào)數(shù)也分別超過15個(gè)、10個(gè)。

四、臨床批件新高。多家藥企獲得3個(gè)以上生物藥IND批件，齊魯、海正、復(fù)宏漢霖、天晴等均獲得4個(gè)以上IND批件，可謂生物藥IND大贏家。

圖表4：各國在研生物類似藥統(tǒng)計(jì)（單位：個(gè)）

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

國內(nèi)行業(yè)規(guī)模將破百億

隨著國內(nèi)生物藥格局持續(xù)擴(kuò)大，國內(nèi)單抗藥物行業(yè)規(guī)模從2004年的5700萬元，躍升至2013年的42.57億元，10年間市場規(guī)模增長了將近75倍，年復(fù)合增長率為54%。前瞻預(yù)測，到2020年，我國單抗的市場規(guī)模將超過100億元。

圖表5：2004-2020中國單抗藥物市場規(guī)模(單位，百萬元)

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理