政策支撐行業壯大

心臟體外插管是在心臟手術中，為提供清晰的無血視野，加強對心肺的保護，提高手術安全性所采用的一種一次性醫療耗材。目前心臟體外插管產品根據其使用范圍和使用部位，主要可以分為動脈插管、靜脈插管、灌注插管、吸引插管和與插管相連接的體外循環管道，形成一個完整的心臟手術體外循環系統。

心臟體外插管產品屬于一次性醫療器械，其發展受到國家宏觀的醫療政策環境的影響。“十三五”以來，我國為提高居民健康水平，促進國家衛生與健康工作的有序進行和穩步發展，提出一系列政策，對我國醫療器械行業以及下屬的心臟體外插管產品行業有著指導與促進作用，同時加強了行業監管。

國外企業仍占據較大比重

心臟體外插管隨著心臟手術的發展，已經擁有超過半個世紀的歷史，由于插管本身技術含量較低，因此我國在心臟插管方面的發展較快，目前國內已經有十余家公司從事心臟插管產品的生產制造。

同時，由于歷史和經濟發展原因，我國心臟手術發展稍晚于國外，國外大型醫藥耗材企業在心臟插管產品研發與制造方面走在世界前列，部分國外企業在我國心臟插管市場占據著較大的份額。

心臟體外插管產品作為一次性醫療耗材，屬于醫療器械的一部分，其生產制造與上市流通需要得到國家藥監局的批準。根據國家藥監局（NMPA）數據顯示，目前我國心臟體外插管產品中，國內產品獲批61種，進口產品44種，國內產品占比58.1%，進口心臟插管產品占比41.9%。

從具體的公司來看，國家藥監局批準的105種產品中，國內企業以常州康心醫療器械公司為首，其心臟體外插管產品共注冊11種，占比10.48%；國外企業以愛德華生命科學有限公司為主，注冊產品達到22種，占全國的比重為20.95%。美國美敦力公司和山東威高新生醫療器械有限公司也擁有較高比重，在全國市場中占比分別為9.52%和7.62%。

體外循環管道占比最高

目前心臟體外插管產品根據其使用范圍和使用部位，主要可以分為動脈插管、靜脈插管、灌注插管、吸引插管和與插管相連接的體外循環管道，形成一個完整的心臟手術體外循環系統。為保證手術視野清晰和保護心肺功能，對各種心臟體外插管產品有著較大的需求，但是由于不同產品有著不同的作用，根據不同的手術方案有著不同的應用，因此各細分產品在全國市場中的比重各不相同。

從國家藥監局數據來看，目前我國經藥監局批準注冊的心臟體外插管產品（含進口）共計105種，其中體外循環管道可以連接多種插管，需求規模最為龐大，其注冊數量達到37種，占比35.24%；其次為動脈插管，注冊數量為25種，占比23.81%；應用于心臟手術中的吸引插管共計8種，占比7.62%。

北京、江蘇位居領先地位

隨著我國心臟手術治療水平的提升和對插管要求的提高，以及我國工業制造能力的提升，我國心臟體外插管行業的得到了快速發展，國內目前已經有14家企業，共計61種產品在國家藥監局進行了注冊備案。

受到不同地區產業布局、制造能力和需求情況的影響，我國心臟體外插管產品在不同省市的分布有所差異。根據藥監局數據顯示，目前北京地區有四家企業進行相關產品生產，分別是米道斯醫療器械有限公司、普惠生物醫學工程有限公司、金帆醫學科技發展有限公司和瑞克斡醫療科技有限公司；上海、陜西、江蘇分別擁有兩家企業生產心臟體外插管產品。

從產品注冊數量來看，江蘇省得益于良好的經濟發展環境和較為領先的工業生產水平，兩家企業（常州康心和常州龍萊富）注冊產品種類達到14種，占比為23%；北京四家企業共注冊相關產品11種，占比18%。 

更多數據請參考前瞻產業研究院發布的《中國醫療器械行業競爭格局與領先企業分析報告》。

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