生物醫(yī)藥外包是指生物醫(yī)藥企業(yè)集中做自己擅長的、核心的業(yè)務(wù)，將本來由企業(yè)內(nèi)部完成的非核心業(yè)務(wù)，以契約的形式交給更專業(yè)、高效的外部供應(yīng)商來完成。生物醫(yī)藥CRO外包是指生物醫(yī)藥研發(fā)外包。

一、我國CRO行業(yè)滲透率較低

相較于全球CRO行業(yè)滲透率，我國CRO行業(yè)滲透率較低，由2013年25.8%持續(xù)增長至2018年32.4%，預(yù)計(jì)2022年將增長至40.3%。中國制藥企業(yè)更多專注于仿制藥開發(fā)，對CRO需求較弱，隨著國家出臺政策鼓勵創(chuàng)新藥開發(fā)，企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)上的投入力度加大，越來越多小型創(chuàng)業(yè)型生物制藥公司成立，而創(chuàng)業(yè)型制藥企業(yè)將更多依賴CRO服務(wù)，未來CRO的需求和業(yè)務(wù)滲透率將快速提升。

二、2019年中國CRO市場規(guī)模達(dá)到813.6億元

盡管全球CRO行業(yè)發(fā)展迅速，市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，但受制于昂貴的研發(fā)成本，產(chǎn)業(yè)逐漸向中國、印度等CRO行業(yè)發(fā)展相對成熟、人力成本低的新興國家轉(zhuǎn)移。根據(jù)南方所數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年，中國CRO市場規(guī)模僅為379億元人民幣，到2019年，中國CRO市場規(guī)模達(dá)到813.6億元。

隨著跨國制藥公司研發(fā)中心紛紛到中國“安營扎寨”，中國醫(yī)藥研發(fā)的產(chǎn)業(yè)鏈日益成熟，未來幾年，國內(nèi)CRO市場規(guī)模將會得到進(jìn)一步的增大。

三、我國CRO行業(yè)的市場競爭格局分三個層次

整體來看，目前我國CRO行業(yè)的市場競爭格局可以劃分為三個層次：

(1)以昆泰、科文斯、PPD等大型跨國企業(yè)和藥明康德得益于強(qiáng)大的資金實(shí)力、龐大的業(yè)務(wù)規(guī)模、豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，占據(jù)著我國CRO行業(yè)的頂尖位置。這些CRO公司承擔(dān)了大量的跨國藥企在我國的新藥研發(fā)工作，但其占國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的外包服務(wù)市場份額較低。

(2)其次是本土大型CRO企業(yè)，以泰格醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥等為代表，熟悉國內(nèi)市場，可提供大部分臨床前和臨床試驗(yàn)研究服務(wù)，但在資金實(shí)力、業(yè)務(wù)規(guī)模、國際多中心試驗(yàn)開展上與大型跨國CRO企業(yè)尚有差距。不過，近年來我國本土企業(yè)開始通過兼并重組等方式積極拓展國外市場。

四、國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)投入高速增長帶動外包行業(yè)發(fā)展

對于國內(nèi)而言，2018年帶量采購政策實(shí)施之前，固體制劑一致性評價和創(chuàng)新藥的快速發(fā)展帶動了國內(nèi)CRO行業(yè)需求的快速增加。2018年帶量采購政策出臺后，仿制藥價格大幅下降、利潤大幅壓縮，藥企不得不大幅砍掉一致性評價的項(xiàng)目，向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。2019年以來，國內(nèi)CRO的服務(wù)需求的增長主要由創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)需求的快速增長帶動。

從一致性評價到創(chuàng)新藥研發(fā)，對CRO企業(yè)的技術(shù)能力要求提高。在這個轉(zhuǎn)變過程中，擁有更高服務(wù)水平、更好質(zhì)量體系的領(lǐng)先企業(yè)最先獲益。

縱觀全球，我國醫(yī)藥研發(fā)投入年復(fù)合增速2014-2019年為16.9%，遠(yuǎn)高于全球的5.3%，并呈現(xiàn)加速傾向。

以上數(shù)據(jù)來源于前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國生物醫(yī)藥外包行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》，同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)申報(bào)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等解決方案。

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