診斷試劑行業主要上市公司：邁瑞醫療(300760);東方生物(688298);圣湘生物(688289);安圖生物(603658);萬孚生物(300482);科華生物(002022);新產業(300832);明德生物(002932);萬泰生物(603392);邁克生物(300463);奧泰生物(688606);亞輝龍(688575);凱普生物(300639);利德曼(300289)等

本文核心數據：中國診斷試劑國家政策匯總;中國診斷試劑各省市政策匯總;各省市診斷試劑發展目標

1、政策歷程圖

“十二五”期間到“十四五”，國家均鼓勵發展診斷試劑等生物醫藥行業，“十四五”期間，國家完善醫療器械快速審評審批機制，加快醫療器械類診斷試劑產品在境內上市。

2、國家層面政策匯總及解讀

——國家層面診斷試劑行業政策匯總

當前，國家在大力支持診斷試劑行業發展的同時也在不斷完善診斷試劑行業的監管體系，發布《體外診斷試劑分類目錄》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規范性政策。2017-2024年國家層面主要政策匯總如下：

——《“十四五”生物經濟發展規劃》解讀

2022年5月，《“十四五”生物經濟發展規劃》印發，明確提出要提升疾病診斷能力，大力開發分子診斷、化學發光免疫診斷、即時即地檢驗等先進診斷技術和產品，以高通量基因測序、質譜、醫學影像、生物信息診斷等技術開展腫瘤早期篩查等。

3、各省市層面的政策匯總及解讀

——31省市診斷試劑行業政策匯總

眾多省市也發布政策鼓勵發展診斷試劑產品，例如江蘇支持研究型醫院開展自制體外診斷試劑試點，上海提升分子診斷試劑等產品審批效率。重點省市診斷試劑行業相關政策匯總如下：

——31省市診斷試劑行業發展目標解讀

“十四五”期間，我國主要省份也提出了診斷試劑行業具體的發展目標，包括加快創新診斷產品研發和應用、推動產業集群建設、打造一批龍頭企業等。主要省市診斷試劑行業發展目標匯總如下：

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國診斷試劑行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》。

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