行業主要上市公司：達安基因(002030)、邁瑞醫療(300760)、迪安診斷(300244)、明德生物(002932)、東方生物(688298)、科華生物(002022)、圣湘生物(688289)等

本文核心數據：體外診斷國產化率;產品獲批數量;代表性企業產量

中國體外診斷行業供給能力

國內體外診斷供給類型主要包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液學診斷和POCT。對應細分產品類型和監測項目多樣，其中，目前國產能力較高的有生化診斷、分子診斷等。

2023年，我國體外診斷行業大部分領域的國產率超過50%。其中，分子診斷的國產替代進程最快，國產化率已經超過70%;生化檢測的國產化率也超過60%。整體來看，我國體外診斷行業的國產替代已經取得階段性成果。

中國體外診斷行業產品備案情況

2019-2023年，我國體外診斷產品獲批數量保持在300個/年以上。2019-2021年獲批數量逐年下降，2021年同比下降-25.2%，為335個。2022年，我國體外診斷獲批產品數量回升至461個，同比增長37.6%。2023年，我國體外診斷產品獲批數量為432個，同比下降6.3%。

從獲批產品來源來，2020-2023年，國產三類診斷產品占比在70%以上平穩波動，2023年為73.61%，較2020年的72.77%小幅上漲。

中國體外診斷行業企業產量情況

新冠疫情三年多來，作為新冠病毒檢測“金標準”的核酸檢測成為推動IVD行業跨越式發展的最強勁動力。

此前作為醫療服務中不可或缺的一環，體外診斷企業長時間只能跟著相關病患的規模增長而提升，普遍營收體量小。特別是在國內醫學檢測行業小而散的格局中，部分企業一度面臨生存危機，就算是龍頭企業發展也比較緩慢。然而，隨著新冠疫情的突然暴發，并迅速席卷全球，為國內發展緩慢的體外診斷行業打開了發展空間，特別是在國內外的核酸、抗原檢測需求強勁拉動下，快速形成立竿見影的規模效應和實力。2022年，我國體外診斷行業企業均有不同程度的產能擴張，產量規模同比翻倍增長的企業不在少數。

但隨著國外放松疫情管控，國內進入常態化防控階段，此前強勁的新冠檢測需求快速回落，體外診斷企業產品產量也對應放緩甚至出現負增長。其中，圣湘生物的診斷試劑產量下滑最大，2023年同比下滑95.61%，達安基因診斷儀器產量下滑最大，2023年同比下滑90.1%。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國體外診斷（IVD）儀器行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》

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