起步階段面臨諸多挑戰(zhàn)

盡管我國生物制藥業(yè)具備進一步加快發(fā)展的諸多有利條件與基礎，但與生物技術強國相比仍有較大差距，具體體現(xiàn)在以下幾個方面。 

1.研發(fā)資金投入不足，藥品開發(fā)與生產重復現(xiàn)象嚴重。全球大多數(shù)制藥企業(yè)的研發(fā)投入占銷售額的5％以上，有些甚至高達15%-20%。而我國的生物制藥企的研發(fā)投入只有2%-5％，與發(fā)達國家比較其差距十分明顯。

2.近年來，由于盲目發(fā)展和國家宏觀引導力度不夠，整個產業(yè)內部出現(xiàn)了嚴重的低水平重復生產現(xiàn)象，引起廠家之間相互削價，企業(yè)的投入與產出比下降，導致一些生物制藥企業(yè)陷入困境。

3.自主創(chuàng)新能力薄弱，科技成果轉化率低。我國已批準上市的13 類25 種382 個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品中，只有6 類9 種21 個不同規(guī)格的產品屬于原創(chuàng)，其余多為仿制品。全國生物科技成果轉化率普遍不足15%，西部地區(qū)甚至不足5%。與發(fā)達國家相比，我國生物技術在產業(yè)化方面的差距還很大。

4.企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小。國內的生物制藥企業(yè)總數(shù)約400余家，但真正涉及到生物制藥尖端領域的企業(yè)只有97 家，已經取得生產生物基因工程藥物試產或生產批文的制藥企業(yè)僅為52 家。總銷售額超過1 億元的不超過15 家，過千萬元的也只有30 多家。

5.生物制藥科研人才儲備不足，目前我國生物制藥科研人才呈現(xiàn)相對集中，分布不均的趨勢； 偏生物工程與制藥工程者居多，偏工藝設計者較少，導致國家缺乏綜合性高素質科研人才。

6.相關體制機制不完善與生物產業(yè)發(fā)展相關的科研創(chuàng)新體制、醫(yī)藥衛(wèi)生體制、投融資體制、產品評價及定價機制、轉基因市場準入制度、政府采購制度等改革滯后，難以適應大規(guī)模產業(yè)化需要。

我國生物制藥市場仍處于起步階段，僅占全球市場總額的2%，而我國整體醫(yī)藥市場在全球醫(yī)藥市場中的比重已達到7%。生物制藥在全球醫(yī)藥市場的比重從2006年的13%攀升至2010年的17%。然而，在我國近5年來生物制藥的比重則一直徘徊在5%左右。

中國醫(yī)藥保健品進出口商會信息部主任王靜媛指出，我國現(xiàn)行政策對患者和創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)尚存諸多挑戰(zhàn)，集中體現(xiàn)在三個方面：監(jiān)管制度和審批流程、市場準入機制以及對創(chuàng)新的支持。

監(jiān)管制度和審批流程的設計及貫徹落實存在不足，在一定程度上對患者及時獲得安全有效的生物藥造成障礙；現(xiàn)行醫(yī)保政策以及有待完善的知識產權保護體系也制約了患者及時獲得生物藥；盡管已具備良好的創(chuàng)新基礎，但是在生物制藥領域還需加大重點投資力度，開發(fā)新一代生物技術藥物。

另外，研發(fā)基礎的薄弱也使我國生物制藥的產業(yè)化發(fā)展面臨諸多困難。“生物制藥是醫(yī)藥產業(yè)中的朝陽產業(yè)，但它在成為產業(yè)增長的重要推動力之前還有很長的路要走。”王靜媛說。