隨著行業競爭加劇，全球化學原料藥業正面臨新一輪整合潮。制造商面臨包括價格和成本壓力，以及日益嚴格的質量和環境相關法規等多重挑戰，但業內人士依然普遍對前景看好。

行業整合降低成本

據前瞻網記者了解，目前全球化學原料藥行業規模約600億美元，包括自產自用和商品需求，其中商品量約占總量的60%，全球API市場值還將以年均3%——4%的速度繼續增長，產量的年均增速將更快一些，預計為5%——6%，不過，不同產品的增速差異較大。

雖然如此，對于全球API行業來說，產能過剩和競爭加劇導致價格下跌是一個實實在在的問題。從世界范圍來看，以降低成本為主要目的的行業整合大戲正漸入高潮。他還進一步指出，西方原料藥廠商出于成本和環保壓力的考慮，選擇了退出或合并，或將生產基地向發展中國家轉移;中國和印度作為原料藥生產國的“后起之秀”，隨著越來越嚴格的管理規定的出臺，行業整合同樣在所難免。

瑞士原料藥、醫藥中間體和成品藥生產商西格弗里德(Siegfried)公司表示，全球原料藥行業的整合是必要的，因為這樣才能使企業達到經濟規模，同時也能夠有一定的閑置產能，以便對客戶的需求做出快速反應。該公司首席執行官西格弗里德·漢科指出，行業整合的關鍵是能夠降低成本，從而提升企業的競爭力。西格弗里德公司2011年的銷售收入達3.281億瑞士法郎(約合3.532億美元)，較2010年增長了4.4%，其中API業務實現銷售收入2.8億瑞士法郎，2010年為2.522億瑞士法郎。

擴能步伐持續加快

盡管面臨諸多挑戰，原料藥生產企業仍然看好未來發展前景。一些公司更是加快實施擴能。

據前瞻網記者了解，西格弗里德公司去年7月宣布，將在中國南通新建一套原料藥生產設施，項目一期將生產原料藥和醫藥中間體，預計2014年投產;項目二期完成后，該廠還將生產成品藥劑類產品。去年5月，西格弗里德公司還以5800萬美元收購了私人控股的美國聯盟醫療產品公司(AMP)。西格弗里德公司表示將繼續尋找API領域收購的可能性。

印度格萊紐勒斯(GranulesIndia)公司在截至2012年3月31日的本財年中實現銷售額65.3億盧比(約合1.21億美元)，其中API業務銷售收入為18.1億盧比，與上財年相比，分別增長了37%和20%。該公司表示，將在印度繼續擴大API業務。在過去的一年中，在沒有增加資本開支情況下，該公司API生產能力增長了15%以上，預計今年產能還將進一步增長。

去年，印度格萊紐勒斯公司還與日本味之素的比利時全資子公司以50∶50比例在印度維沙卡帕特南成立了一家合資公司，預計2013年該合資企業將開始生產醫藥中間體和原料藥。此外，印度格萊紐勒斯公司還在國外進行業務擴張，如其與中國湖北百科藥業公司成立了一家生產原料藥和成品藥的合資企業。該合資公司通過與客戶合作，實現了價值提升，產品種類也越來越多。

競爭環境更加公平

在原料藥監管法規方面，2012年7月9日美國國會通過了2012年仿制藥使用費法案(簡稱GDUFA)，預計2013年將正式實施。該法案要求全球仿制藥行業向美國食品和藥品管理局(FDA)支付約150億美元仿制藥使用費，幫助美國FDA更有效地完成仿制藥的審批(最快可在10個月內完成)，從而確保公眾能夠更快地獲得安全有效的仿制藥。新藥品法案強調了從點到點的全程監管，即從生產環節一直到消費者使用的全部過程都將被納入FDA的監管之下。

印度格萊紐勒斯公司認為，對于大多數制藥公司來說，GDUFA的實施將增加企業成本，但其同時也具有另一方面最大的益處，即能夠將低質量的原料藥制造商淘汰出局。在此過程中，中國和印度的原料藥生產廠家整體的市場份額并不會減少，質量意識好的企業甚至還將獲得更多的市場份額。此外，GDUFA的實施有利于縮短新藥的審批時間，從而加速新藥的商業化。西格瑪奧德里奇公司也表示，GDUFA法案將對全球和美國原料藥行業產生顯著影響，有利于為美國和全球原料藥制造商創造一個公平的競爭環境。業內人士表示，國內相關藥企須盡快進行產業升級，提升技術，才能在競爭中不被淘汰。