近日，新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GSP)正式發(fā)布，將于今年6月1日起正式實施。這是我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整。與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求明顯提高，特別是增強了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風險控制能力。國家藥監(jiān)局預計，僅有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過自身努力通過這一嚴格認證。

無執(zhí)業(yè)藥師禁開藥店

對于藥品零售的質(zhì)量管理，新規(guī)范將執(zhí)業(yè)藥師制度作為硬性要求，規(guī)定零售藥企法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格，企業(yè)還應當按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。“一家沒有執(zhí)業(yè)藥師的藥店跟雜貨店沒有區(qū)別。”國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶說。

此外，新規(guī)范還明確規(guī)定，企業(yè)應當對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測;對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。在購銷管理方面，新規(guī)范要求，藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單(票)并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符。

萬家批發(fā)藥企或退市

國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶介紹，當前我國藥品批發(fā)企業(yè)共13000家，零售藥企42萬家，“從事批發(fā)的藥企數(shù)量多，規(guī)模小，行業(yè)內(nèi)的一系列亂象也由此產(chǎn)生”。他說，新版管理規(guī)范標準比較高，根據(jù)國家藥監(jiān)局的調(diào)查，預計將有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過自身努力通過認證。在這一過程中，許多企業(yè)可能面臨退市的命運。

李國慶介紹，到2016年的規(guī)定期限仍不能達標的企業(yè)，監(jiān)管部門將給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上20000元以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》。

表態(tài)限制網(wǎng)絡藥店

對于經(jīng)營火爆的“網(wǎng)絡藥店”，監(jiān)管機構(gòu)首次表態(tài)。李國慶說，對于網(wǎng)絡藥店，世界上沒有一個國家的監(jiān)管機構(gòu)持支持態(tài)度，因為網(wǎng)絡售藥帶來藥品安全等問題非常嚴重。他介紹，調(diào)查顯示，網(wǎng)上藥店賣的藥80%有問題。

李國慶表示，藥品的儲存是有嚴格要求的，一旦離開監(jiān)管，無法保證質(zhì)量。“大體上說我們能夠接受的是依托實體藥店開展網(wǎng)上銷售，其實體店將接受新規(guī)范的約束，但大范圍的網(wǎng)絡藥店我國的藥品監(jiān)管部門仍持限制態(tài)度。”