2011年，我國醫療器械行業發展得有聲有色，其中新醫改做出了貢獻。

2012年到了，該做些什么準備呢?我們必須認識到今年是充滿挑戰的一年，去年業內專家、資深人士、政府官員所做的諸多報告顯示，跨國企業的技術壟斷、本土企業的同質化競爭，以及臨床使用等多方面存在的問題，都需要醫療器械行業繼續付諸努力。

作為一個擁有13億以上人口的大國，我國各地區間經濟水平、人口結構、流行病學及醫療條件差異很大。未來5年，我國醫療器械行業發展將主要面臨三大制約因素：

國內醫療器械企業普遍技術投入不足、創新能力弱，產品集中在低附加值品類上，高端產品仍主要依賴于進口;

我國現有醫療器械生產企業1.4萬多家，但多數企業規模小，產業集群度低，同質化競爭嚴重;

醫院流通渠道不夠透明，市場化程度不高，企業把更多的精力放在了建立醫院關系，而不是提高產品質量和性能上，這影響了整個行業的健康發展。

高端產品仍待破局

據統計，2011年前三季度，我國人工關節進、出口額分別為9901.63萬美元和3628.12萬美元，貿易逆差達到6273.51萬美元，已超過2010年全年的人工關節貿易逆差額。目前，我國醫院采用的人工關節大多是強生、捷邁和施樂輝等外資公司的產品。進口人工關節價格昂貴，且進口產品是按照歐美人種的骨骼特點設計的，臨床應用中存在與國人骨骼不匹配等問題。

由于我國CT機市場為少數幾家跨國公司所壟斷，CT機客戶的可選擇余地不大，議價能力也很低，市場價格在很大程度上由競爭者之間的價格競爭所決定。此外，CT部件的采購成本居高不下，CT設備的總成本因此難以大幅降低，即使是低端產品，其價格也在20萬美元以上。這種情況在一定程度上影響了CT機在我國基層醫療機構的普及。

有關業內專家分析認為，人工關節、CT機等高端醫療器械市場的發展空間非?？捎^。目前雖然部分高端技術已被列入科技規劃，但實現產業化并推向市場仍需時日。在此期間，我國生產企業一方面應加大研發力度，加強與大專院校和研究機構的合作，共同申請政府在資金和政策上的支持，力爭在高端產品新材料和新工藝方面建立優勢;另一方面，企業應鼓勵醫生和患者直接參與產品研發，以便使產品更加符合患者特點和臨床需要。

同時，我國企業應加強知識產權保護，在確保自主品牌不受損害的基礎上，利用好自身的產品價格競爭優勢以及地理位置優勢，積極開拓非洲和亞洲市場。

使用不當問題突出

近年來，醫療器械使用不當在醫療器械相關醫療責任事故原因中占有相當大的比例。前瞻產業研究院資料顯示，醫療器械的質量風險源自三方面：一是設備的“先天”問題，即設計、生產、上市前臨床驗證等方面的問題，其約占醫療器械質量風險的10%～20%;二是使用問題，即臨床維護管理不善、使用不當，約占50%～60%;三是系統故障，包括器件損耗老化、性能退化、故障損壞等，約占20%～30%。