目前歐美等發達國家進一步加強對進口化學原料藥的監管，不斷提高產品的準入門檻。專家表示，我國出口型化學原料藥企數量眾多，其中民營企業數量占76%，日趨嚴格的國際監管將進一步倒逼我國化學原料藥行業加速洗牌。

據前瞻資訊數據中心監測顯示，2011年我國化學原料藥企保持了強勁的增長勢頭，全年總產值為3081.9億元。但是，科技含量低和產能過剩依然困擾著我國化學原料藥的發展。中國醫藥保健品進出口商會西藥部主任曹鋼說，2011年有47%的化學原料藥品種出口均價在10美元/千克以下，近31%的化學原料藥品種出口均價在5美元/千克以下，產能過剩是主要原因。

一邊是化學原料藥產能過剩，一邊是針對化學原料藥的國際監管力度越來越大。曹鋼說，各國政府正提高化學原料藥的市場準入門檻，我國化學原料藥“走出去”面臨的備檢程序愈加復雜，需滿足的生產條件和質量標準日益繁多。歐盟議會和歐盟委員會頒布的2011/62/EU號新法令，要求從2013年7月2日起，所有輸歐的人用藥活性物質必須出具出口國監管部門的書面聲明。近期，美國食品藥品監督管理局又以生產監管體系可能不符合現行藥品生產管理規范要求為由，對22家中國化學原料藥企發出進口警告。

中國醫藥保健品進出口商會秘書長崔彬表示，我國化學原料藥出口的競爭格局相對分散，出口門檻的提高對數量眾多的中小企業影響較大。2011年我國經營化學原料藥出口的企業達9428家，出口額在100萬美元以下的企業數量達7194家，約占化學原料藥出口企業總數的76.3%，在所有出口企業中，民營企業數量所占比重高達76%。

崔彬強調，化學原料藥企的洗牌有利于促進行業轉型升級。歐美發達國家的高端認證將限制一批小企業的準入，有利于化學原料藥企的兼并重組。他建議政府積極鼓勵藥企轉型，對符合歐美要求的企業大力扶持。