歐盟正在修訂藥品準入門檻，預(yù)計門檻將提高，這對于國內(nèi)藥企來說不是好消息。

日前，中國醫(yī)藥保健品進出口商會西藥部主任談圣采表示：“歐盟的新指令尚處在征求意見階段，這一指令會極大影響我國對歐的藥品貿(mào)易。”

2011年6月28日，歐洲議會和理事會通過指令2011/62/EU，修正了2001/83/EC指令。后者是人用藥品的共同體法典，一向被視作“歐盟醫(yī)藥領(lǐng)域基本大法”。歐盟曾對該“基本法”先后做出了8次修正，不斷提高標準，同時也對外國制劑和原料藥進入歐盟設(shè)限。

而這一次修正的內(nèi)容，是限制所有銷往歐盟的藥品。2011/62/EU中認為，“在歐盟境內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品造假現(xiàn)象有驚人的增長，嚴重威脅到公眾健康，應(yīng)通過加強藥品生產(chǎn)商的確認要求來消除”。

在“打假”的名義下，歐盟要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，證明其符合歐盟GMP規(guī)范。

“這幾乎是不可能的，中國藥監(jiān)部門怎么可能出具這樣的聲明?過去，企業(yè)只要符合中國的GMP標準，就可以正常出口歐洲了。新的修正指令等于把這條路堵死了。”談圣采表示，“因此，除非是企業(yè)自行通過了歐盟的GMP認證，否則幾乎沒有出口的可能。”

來自前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)顯示，2011年1至11月，中國對歐出口西藥類產(chǎn)品60億美元，占同期醫(yī)藥類出口總額的53.6%，其中原料藥又占到出口西藥的50%。大量中小企業(yè)以原料藥、中間體等方式對歐出口，在國際貿(mào)易中獲利。

盡管醫(yī)保商會還在積極的抗辯申訴之中，但談圣采無奈地表示：“從去年中藥問題上的處理結(jié)果可以看出，我們想通過上報意見修改指令，難度會非常大。”

2011年4月30日，歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》到期，沒有一家中國中成藥企業(yè)完成注冊，宣告中國的中藥在歐盟市場完敗。醫(yī)保商會此間多次組織游說、談判，力促政府出面協(xié)商，但都未能改變歐洲大門向中成藥關(guān)閉的命運。

這次輪到了化學(xué)藥和原料藥，但對于已經(jīng)通過歐盟GMP認證的企業(yè)來說，新指令并沒有對他們造成多大的影響。

2月8日，千紅制藥、先聲藥業(yè)等通過歐盟原料藥GMP認證的企業(yè)均表示，出口業(yè)務(wù)目前尚未受到歐盟新規(guī)的影響。先聲藥業(yè)負責歐盟GMP項目的向玉梅介紹：“我們關(guān)注到了去年6月的修訂，估計進口出口可能程序會有增加，但不會有太大的障礙。”

不過對大量中小企業(yè)來說，歐盟的上述新指令無異于一道死刑宣判。