中國醫藥產業即將迎來巨大變革。

據前瞻產業研究院了解，國務院日前下發了《國家藥品安全“十二五”規劃》(下稱“規劃”)，根據規劃，通過5年時間，我國全部化學藥品、生物制品標準應達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。醫療器械采用國際標準的比例達到90%以上。藥品生產100%符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規范》要求;無菌和植入性醫療器械生產100%符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規范》要求。

規劃提出，“十二五”期間將實施國家藥品標準提高行動計劃，優先提高基本藥物及高風險藥品的質量標準，提高中藥(材)、民族藥(材)質量標準與炮制規范。同時，將實施國家醫療器械標準提高行動計劃，全面提高仿制藥質量，健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。

根據規劃，未來5年將完成6500個藥品標準提高工作，其中化學藥2500個、中成藥2800個、生物制品200個、中藥材350個、中藥飲片650個。提高139個直接接觸藥品的包裝材料標準，制訂100個常用直接接觸藥品的包裝材料標準。提高132個藥用輔料標準，制訂200個藥用輔料標準。

在提升藥品安全監測預警水平方面，我國將加強市級和縣級監測機構建設。藥品不良反應病例縣(市、區)報告比例達到80%以上，藥品不良反應報告數達到每百萬人400份。醫療器械不良事件縣(市、區)報告比例達到70%以上，醫療器械不良事件報告數達到每百萬人100份。

為打擊制售假劣藥品行為，規劃提出，要健全部門打假協作機制，加快行政執法與刑事司法銜接的信息平臺建設。完善藥品檢驗鑒定機制，提高假劣藥品檢驗鑒定時效。重點打擊生產假劣藥品以及利用互聯網、郵寄、掛靠等方式銷售假劣藥品違法犯罪行為，堅決打擊進出口假劣藥品違法犯罪行為。同時，將研究解決生產銷售假劣藥品的定罪量刑過低問題，進一步加大對制售假冒偽劣藥品等違法行為的打擊力度，為國內醫藥產業的發展提供一個和諧環境。