1、研發難度大

前瞻產業研究院分析認為，對于兒童用藥研發來說，由于兒童自身的生理特點，使得兒科用藥的開發周期較長。而我國大多數企業僅用1-2%的銷售額投入研究，遠不能滿足兒科用藥高研究費用的要求，因此，企業資金實力不足是目前制約我國企業兒童用藥的主要原因之一。

另外，按照目前新藥研發的步驟，藥品在正式上市前需要經過臨床試驗，而臨床試驗需要志愿者配合，就目前來說，尋找兒童受試者往往比較困難。

2、成本高

對于兒童藥研發來說，除了研發階段需要大量資金投入之外，由于相對于成人用藥，兒童藥在醫藥市場的占比仍然較小，再加上外企在國內市場占有很大的份額，對于國內生產企業來說，擁有的市場份額就更小了。前瞻產業研究院分析認為，小批量生產帶來最直接的影響就是在和原料藥廠交易過程中的議價能力較弱，在高成本、低銷售的情況下，企業的盈利空間就比較小。另外，由于兒童身體“脆弱”的特殊性，兒童藥品在注冊、研發和生產中的各項要求也通常比普通藥品更嚴格，這也導致兒童藥品成本較高。