開發困境

我國制藥行業似乎已經嗅到生物仿制藥開發帶來的利潤機會，但是對于已經習慣于進行化學藥仿制的中國企業來說，生物仿制藥開發所面臨的難題要遠高于化學藥。

首先，巨額的開發成本將使國內企業望而卻步。據前瞻網記者了解，生物仿制藥的開發和商業化平均需要投入1000萬～4000萬美元，傳統的小分子仿制藥僅需要100萬～200萬美元。而據美國投資公司CollinsStewart估計，開發一種適應癥的單克隆抗體生物仿制藥花費甚至高達1億美元。因此，對于一向研發投入不足而又缺乏經驗的國內企業來說，如果開發生物仿制藥，將會投入巨額資金，而且面臨更高風險，也許只有少數公司能承擔得起。

其次，生物仿制藥成本和投資收益低。生物仿制藥尤其是抗體生物仿制藥并不如小分子或較簡單的生物制品節約成本。據預測，與小分子藥物的仿制藥價格平均下降90%相比，生物仿制藥價格將會下降20%～30%。不過生物仿制藥開發者可以在開發和生產投資中尋找最大回報率，如通過縮短臨床前和臨床試驗等。

再次，患者和醫生短期內對生物仿制藥的接受程度比較低。社會對專利生物制品的認知度已經形成，再加上有實力的國際巨頭如輝瑞、諾華等紛紛進軍生物仿制藥，更加劇了這一領域的競爭。對于國內企業來說，如何開發出讓患者和醫生接受的產品，將面臨更大困難。

另外，生物仿制藥的開發還面臨著參比制劑等技術上的難題。正如默沙東生物投資業務負責生物仿制藥經營戰略的運行部總裁邁克爾·卡馬克(MichaelKamarck)博士所說：“至少在可預見的未來，生物仿制藥將不可能成為專利生物制品可互換或替代的產品。”

與跨國企業相比，國內仿制藥企業缺少足夠競爭力，散、亂、小成為行業常態。業內人士認為，一些仿制藥企業往往過于“后進”。市面上已有20家企業生產一種仿制藥，還要再去做第21家，雖然成本低廉，但利潤也低，并且無法占領市場份額，最后只能拼價格。未來仿制藥行業擴容仍存較大阻力，整合將成趨勢。