四、主要任務

(一)增強新藥創制能力

加強醫藥創新體系建設。進一步發揮企業在技術創新體系中的主體作用，支持骨干醫藥企業建立企業技術中心、工程(重點)實驗室、工程(技術)研究中心、博士后工作站創新平臺，提高企業承擔國家和省級科技項目的比重，增強新藥創制和科研成果轉化能力。繼續推動企業和科研院所合作，組建產學研用技術創新戰略聯盟。完善醫藥創新支撐服務體系，加強藥物安全評價、新藥臨床評價、新藥研發公共資源平臺建設，支持福州、廈門進一步完善生物與新醫藥產業孵化器功能。鼓勵發展合同研發服務，創新醫藥研發模式。

加快重大創新藥物研發與產業化。堅持原始創新、集成創新和引進消化再創新相結合，在重大疾病領域、多發性疾病領域和兒童用藥領域，突破并掌握一批核心技術和關鍵技術，加快推進創新藥物開發和產業化，著力提高創新藥物的科技內涵和質量水平。

加大重點仿制藥物開發力度。抓住今后五年國際專利到期藥物集中釋放的機遇，加強對一批臨床用量大的專利到期藥物品種的篩選和仿創研究開發，實現產業化。制藥企業要加強相關信息的收集與研究，加大研發投入，力爭全國首仿。

(二)提升醫藥產品質量安全水平

全面實施新版GMP，不斷提高質量標準。推動企業完善質量管理體系，強化企業質量主體責任，嚴格執行2010版《藥品生產質量管理規范》(GMP)，全面貫徹落實國家藥品標準提高行動計劃和醫療器械標準提高行動計劃，顯著提升我省藥品質量管理整體水平。鼓勵有條件的企業開展發達國家或WHO的GMP認證，帶動我省藥品質量管理與國際接軌。進一步完善質量評價體系，加快建立藥品雜質標準品庫、質量評價方法和檢測平臺。

按照國際先進標準開展通用名藥物大品種的二次開發和再創新。鼓勵企業增加質量研發投入，改進產品設計，優化工藝路線，研究開發和應用先進的質量控制技術，重點提高藥物晶型、溶劑殘留和雜質控制水平，加強藥品生物利用度和等效性研究，重點提高固體口服制劑溶出度等質量指標，在臨床療效和安全性方面做到與國際先進水平一致。

(三)提高基本藥物生產供應保障能力

完善基本藥物生產供應保障模式。貫徹落實國家基本藥物有關制度，穩定生產，保障供應。促進基本藥物生產向優勢企業集中，顯著提高規?；图s化水平。加快基本藥物實施新版GMP改造，穩步提高產品質量。進一步完善招標采購、藥品價格等政策，調動企業生產基本藥物的積極性。

加強基本藥物生產供應監測。完善基本藥物生產統計制度，及時掌握生產動態，跟蹤反映重點品種供求變化，監測生產原料的供應情況，協調解決基本藥物生產運行存在的困難和問題。

(四)加強企業技術改造

進一步提升生產技術水平。依托優勢企業，結合新版GMP實施，支持一批符合結構調整方向、對轉型升級有引領帶動作用的技術改造項目。加強新型制劑、生物技術藥物、生產過程質量控制等方面的新技術、新工藝、新裝備的開發與應用。

利用現代生物技術改造傳統醫藥產業。重點推進基因工程菌種、生物催化等生物制造技術對傳統工藝技術的優化與替代，提升醫藥大品種的生產技術水平，節約能源，減少污染，降低成本，增強綜合競爭力。

加快新產品產業化。圍繞生物技術藥物、化學藥、現代中藥、先進醫療器械等重點領域，立足現有產業基礎，加大技術改造與技術引進、技術創新的投入力度，著力解決中試放大等制約新產品產業化的突出問題，加快形成一批有市場前景的新產品規模化生產能力。

(五)調整優化組織結構

鼓勵實施重組整合。支持研發和生產、制造和流通、原料藥和制劑、中藥材和中成藥企業之間的上下游整合，完善產業鏈，提高資源配置效率。支持有條件的省內醫藥企業通過改制、兼并、聯合、重組方式向集團化方向發展，努力造就一批支撐醫藥產業發展的龍頭骨干企業;支持中小型企業向“專、精、特、新”方向發展。鼓勵有資本實力和技術優勢的國內外大型醫藥企業參與省內戰略性并購重組，入駐醫藥園區投資建廠，設立或合辦醫藥研發機構。

深化體制機制改革和管理創新。鼓勵兼并重組企業建立健全規范的法人治理結構，轉換企業經營機制，創新管理模式。引導企業加強資金、技術、人才等生產要素的有效整合和業務流程的再造，實現優勢互補。支持企業加強和改善生產經營管理，促進自主創新和技術進步，落實淘汰落后生產工藝裝備和產品指導目錄，淘汰落后產能，提高市場競爭力。

(六)加快產業集聚發展

充分利用現有醫藥產業基礎、檢測評審、臨床研究、海洋資源等方面優勢,和我省內陸山區生物多樣性、中藥材資源豐富的優勢，按照“高起點規劃、高標準建設、生態型設計、功能化開發、多元化投資、多樣化招商”的原則，在福州、廈門、三明市明溪和荊東、泉州永春、寧德柘榮等區域，完善建設海峽西岸經濟區生物醫藥產業園區。加強產業園基礎設施、產業設施、公共設施的建設，構筑良好投資環境，鼓勵高等院校和科研院所入園創業，鼓勵新建醫藥加工制造企業、搬遷改造醫藥企業入園集中連片開發建設，形成集研究開發、企業孵化、生產制造、物流配送為一體和地方特色明顯的區域性專業化園區，推動園區內企業的產業關聯性合作，逐步增強其對區域產業經濟的輻射帶動作用，形成我省醫藥產業集聚效應，促進醫藥產業的跨躍式發展。

1、廈門市海滄生物醫藥集中區。將發揮廈門區位和醫藥產業基礎、高教學科、科研資源優勢，重點發展基因工程藥物、疫苗、診斷試劑、現代中藥、海洋藥物、天然藥物、新型藥物制劑、醫療器械等，構筑集研究開發、企業孵化、生產制造、營銷物流為一體的區域性生物醫藥與新醫藥產業基地。

2、福州市生物醫藥園區。充分利用福州省會城市交通便利和醫藥產業基礎、研發資源、檢測評審、臨床應用等方面優勢條件，并鼓勵支持大型企業和科研院校入園創業發展，形成集研究開發、企業孵化、生產制造、物流配送為一體的現代醫藥產業園區。

3、明溪閩西北藥都產業園區。利用閩北山區豐富的植物資源(如紅豆杉、腫節風、雷公藤、金線蓮等)，大力發展植物提取和后續天然藥物制劑產業，發展具有自主知識產權的含氟麻醉劑系列產品及診斷試劑產業，建設以現代中藥、天然藥物、植物提取原料藥為重點的區域生物醫藥產業集中區。

4、永春生物醫藥產業園。將以構成現代中藥產業從品種研究、篩選、組培、推廣、種植、提取、成藥的完整產業鏈為重點，積極發展生物醫藥產業，并利用當地資源發展天然藥物、保健品產業。規劃面積2375畝。

5、三明荊東生物醫藥集中區。利用閩北山區豐富資源，重點發展植物提取藥物、現代中藥、生物工程藥物(工具酶系列產品)等。

6、寧德市柘榮海西藥城。努力打造中國核苷類抗乙肝病毒系列產品研發生產基地，中國凍干粉針生產基地。推動飲片產品開發，做大做強中成藥，建成現代化的海西中藥飲片生產基地。大力拓展保健品市場，全力推動醫療器械產業跨越式發展。逐步建立以制藥為中心，種植、加工、市場協調配套，聯動發展的生物醫藥與新醫藥產業體系。

7、武夷新區海峽生物科技產業園。重點發展預防心腦血管疾病、抗腫瘤、治療免疫性疾病、病毒性疾病、老年性疾病等生物技術藥物、化學藥物和療效確切的現代中藥。