二、“十二五”面臨的形勢分析

(一)國際方面

1、全球醫藥市場繼續保持增長。預計全球藥品銷售總體將保持3%～6%的增速，到2015年達到約11000億美元。美歐日等發達國家市場由于大批專利藥到期和政府大力控制醫療費用支出，預計市場增速將放緩至1%～4%，但仍居全球藥品消費主導地位;十幾個新興醫藥市場受經濟快速發展、居民收入增加、醫保體系健全等因素驅動，預計將以14%～17%的速度增長，成為拉動全球藥品消費增長的主要力量。

2、通用名藥面臨重大發展機遇。全球將有130多個專利藥物陸續專利到期，總銷售額在1000 億美元以上，其中一些品種的臨床應用短期內很難有新品種替代，這將為通用名藥釋放很大的市場空間。發達國家為減輕財政負擔，控制醫藥費用支出，競相出臺政策鼓勵通用名藥的開發和使用，控制高價專利藥的使用。全球領先的專利藥公司紛紛宣布加強非專利藥的開發，通用名藥發展進入了黃金時期。

3、生物技術藥物進入大規模產業化階段。隨著化學活性物質篩選難度增大，生物技術藥物逐漸成為創新藥物的重要來源。目前全球已有100多種生物技術藥物品種上市場銷售，另有400多種產品正在進行臨床試驗。全球生物技術藥物銷售已連續多年保持了15%以上的增速，預計到2020年，生物技術藥物占全球藥品銷售的比重將超過三分之一。

4、臨床用藥結構呈現新的特征。2009年，全球處方藥市場前15大暢銷治療類別的藥品銷售額合計為3424.34億美元，占全球總處方藥市場的比例為45.50%。其中抗腫瘤藥、血管緊張素II拮抗劑、抗糖尿病藥、自身免疫劑等老年性、慢性疾病用藥市場比重不斷提高。此外，罕見病用藥和個體化用藥日益得到重視。

5、產業整合呈現新趨勢。合同研發和合同生產發展迅速，包括我國在內的一些臨床資源豐富、研發和制造業基礎好、綜合成本低的發展中國家正在成為全球合同研發和合同生產的重要基地。新興醫藥市場愈發得到重視，跨國醫藥企業不斷加大投入，加強生產基地和研發中心建設，積極推動新藥全球同步研發和上市。并購重組活躍，大規模的并購交易不斷涌現，專利藥公司通過并購和聯盟等方式大力發展通用名藥成為新趨勢。

總體上，我國醫藥工業發展面臨有利的國際環境，有助于穩步提高醫藥出口和加快國際化進程，通用名藥和生物技術藥物迅猛發展，為我國醫藥工業縮小與世界先進水平的差距提供了機遇。另一方面，跨國醫藥企業規模不斷擴大，實力越來越強，在主導專利藥市場的同時，大舉進入通用名藥物領域，市場競爭更趨激烈，我國醫藥工業同時也面臨嚴峻挑戰。

(二)國內方面

1、宏觀經濟和社會發展形勢穩定向好。“十二五”期間國內工業化、信息化、城鎮化、市場化、國際化繼續深入發展，人均國民收入穩步增加，科技和教育整體水平不斷提升，社會保障體系逐步健全，全國醫藥經濟將繼續保持平穩較快發展。

2、醫藥衛生體制改革進一步深化。深化醫藥衛生體制改革要求逐步建立覆蓋城鄉居民的公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系和藥品供應保障體系，形成四位一體的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務，這將進一步擴大消費需求和提高用藥水平，為我國醫藥工業發展帶來機遇。

3、生物醫藥成為戰略性新興產業的發展重點。國務院《關于加快培育發展戰略性新興產業的決定》將培育發展戰略性新興產業作為當前推進產業結構升級和加快經濟發展方式轉變的重大舉措，生物醫藥被列為重點發展領域之一。國家通過實施重大產業創新發展工程、重大應用示范工程、加大財稅金融政策扶持等方式推動戰略性新興產業的快速發展，將為醫藥工業實現產業升級提供強有力的支持。

4、國內醫藥市場快速增長。由于人口快速增長，老齡化加速，疾病譜變化、醫保體系不斷完善以及居民支付能力增強，我國醫藥消費持續快速增長。目前我國已成為全球第三大藥品市場(化學藥和生物制品)，預計到2020年將超過日本成為僅次于美國的全球第二大藥品市場。國內醫療器械需求也將繼續保持快速增長，在新醫改的推動下，基層醫療服務體系建設得到加強，將顯著拉動基礎醫療器械需求，我國醫療器械市場仍有很大增長空間。

5、資本市場快速發展。隨著我國資本市場改革和發展，創業板股票市場開設，風險投資、私募股權投資規模不斷擴大，醫藥成為受益最大的行業之一。越來越多的醫藥企業通過資本市場募集資金，為技術創新、開拓市場、兼并重組和中小企業發展創造了條件。同時，風險投資分散了新藥開發的風險，有力支持了醫藥技術創新活動。

6.藥品質量安全要求提高。“國家藥品標準提高行動計劃”有序推進，新版《中國藥典》藥品安全性檢測標準明顯提高，藥品注冊申報程序進一步規范，不良反應監測和藥品再評價工作得到加強，新版《藥品生產質量管理規范》(GMP)正式實施，藥品電子監管體系逐步建立，均對藥品生產質量提出了更高的要求，有利于提高藥品質量安全水平，促進行業有序競爭和優勝劣汰。

7、環境和資源約束加強。新的制藥工業水污染物排放標準全面實施，使醫藥工業特別是化學原料藥生產面臨更大的環保壓力。能源、水資源、工業用地等資源匱乏，對醫藥工業發展也將產生一定的束縛作用。環境和資源的約束加強要求制藥企業加快從依賴資源、環境支撐，轉到依靠科技、管理創新上來，大力發展高附加的新產品，轉變發展方式。

總體上，我國醫藥工業發展面臨有利的國內環境，市場需求快速增長，國家對醫藥工業的扶持力度加大，質量標準體系和管理規范不斷健全，社會資本比較充裕，都有利于醫藥工業平穩較快發展。另一方面，由于環境和資源約束加強，企業生產成本不斷上升，藥品價格趨于下降，新產品開發難度加大，醫藥工業發展仍存在不少困難和制約因素。